吲哚菁绿引导治疗亨乐躯干的安全性评价 (SIGHELC)
在结肠癌腹腔镜桡半结肠切除术中使用内镜线性吻合器评价吲哚菁绿引导治疗 Henle 躯干的安全性——一项前瞻性随机对照多中心临床研究 (SIGHELC)
研究概览
详细说明
腹腔镜下右半结肠切除术D3清扫术或完全结肠系膜切除术(CME)已成为右半结肠癌的标准治疗,而Henle氏干的治疗是手术的难点之一。 传统观点认为,右半结肠切除术应常规行D3淋巴结清扫,即在肠系膜上动、静脉水平结扎包括亨勒干及其支流在内的右半结肠血管,并且应该清洗淋巴结。 然而,Henle躯干的解剖结构存在较大程度的变异,甚至被认为是右半结肠CME的“指纹”。 再加上静脉壁薄,操作时极易损伤亨勒干及其分支,造成大出血,尤其是初学者。 此外,一项回顾性研究发现,在回盲部或升结肠肿瘤中,结肠中静脉和Henle干周围的淋巴结转移率低于5%。 在此区域低位结扎也可以获得较好的淋巴结切除率。
基于以上几点,研究者提出采用头尾联合入路改进回盲部或升结肠肿瘤的手术方法。 当副右结肠静脉与头部分离后转向尾侧向上游离。 术中通过吲哚菁绿(ICG)显影证实203组淋巴结无转移后,采用直线吻合器切除亨勒干及其根部组织。 研究者认为该方法具有以下优点:1. 亨乐主干与树枝有效分离,降低操作难度,缩短学习曲线; 2.出血发生率降低。 我们初步的小样本研究证实,改良手术不会增加术后并发症,可以获得相同的肿瘤学预后。
这是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照试验,旨在评估线性吻合器在腹腔镜升结肠癌根治术中的安全性和有效性。 本研究共纳入患者128例,其中对照组64例,实验组64例。 实验组在解剖回结肠血管和结肠中部血管后于术中注射吲哚菁绿显影。 如果没有明显的淋巴结发育,则用线性吻合器断开Henle干的支流,这意味着不在根部结扎。 否则,他们被转移到实验组。 对照组按常规方法解剖亨乐氏树干的分支,并在根部夹紧。 主要研究目标包括: 1. 术中出血量 2. 手术时间。 次要研究目标包括: 1. 淋巴结检出率 2. R0 切除率 3. 并发症发生率 4. 切除后 30 天内至少有一种严重并发症发生率。
目前,关于右半结肠癌直线吻合器切断亨乐干的大型随机对照研究较少。 近年来,上海东方医院胃肠外科每年手术近千例大肠癌。 因此,研究者拟与国内多家结直肠癌治疗中心合作,牵头开展这项前瞻性、多中心、随机对照试验,探讨直线吻合器在腹腔镜桡半结肠切除术中治疗Henle干的安全性和有效性。结肠癌。 研究者希望为直肠癌患者的个体化精准治疗提供准确的临床依据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xiaohua Jiang, Doctor
- 电话号码:86-021-38804518
- 邮箱:jiangxiaohuash@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Tao Du, Doctor
- 电话号码:86-021-38804518
- 邮箱:sfgidt1982@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
局部晚期结直肠癌患者在入组时符合以下标准:
- 成年男女,年龄在18-75岁之间
- 结肠镜活检证实为结肠腺癌
- 治疗前肿瘤位于回盲部与升结肠肝区之间
- 术前无局部并发症(无完全梗阻、无大量活动性出血、无穿孔及脓肿形成)
- 心、肺、肝、肾功能符合手术及麻醉要求
- 签署知情同意书
排除标准:
在纳入时符合以下标准的患者被排除在该试验之外:
- 恶性结直肠肿瘤既往史
- 肠梗阻、肠穿孔、肠出血需要急诊手术的患者
- 原发肿瘤侵犯腹壁和/或邻近器官,导致无法R0切除
- 不可切除的淋巴结转移
- 近期诊断并发其他恶性肿瘤
- 入组前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状态分级≥IV级和/或东部肿瘤协作组(ECOG)身体状态评分≥2分(详见附录)
- 严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重基础疾病不能耐受手术者
- 有严重精神病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 术前感染未控制的患者
- 一些研究人员认为具有其他临床和实验室条件的患者不应该参加试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:直线吻合器组
实验组在解剖回结肠血管和结肠中部血管后于术中注射吲哚菁绿显影。
如果没有明显的淋巴结发育,则用线性吻合器断开Henle干的支流,这意味着不在根部结扎。
否则,他们被转移到实验组。
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回盲部或升结肠肿瘤采用头尾联合入路切除。
当副右结肠静脉与头部分离后转向尾侧向上游离。
术中根据ICG进展确认203组淋巴结无转移后,采用直线吻合器切除Henle茎及其根部组织。
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无干预:常规组
亨勒树干的分支按常规方法解剖,并在根部夹紧。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间:从操作开始到结束
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手术过程中的总出血量,即引流瓶和纱布失血总量
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从操作开始到结束
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营业时间
大体时间:从操作开始到结束
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开始运行到运行结束的时间
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从操作开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴结清扫数
大体时间:术后7天
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淋巴结清扫数
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术后7天
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R0切除率
大体时间:术后7天
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R0 切除患者的百分比
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术后7天
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并发症发生率
大体时间:切除后30天内
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术后并发症的百分比
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切除后30天内
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切除后 30 天内至少发生一种严重并发症
大体时间:切除后30天内
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切除后30天内至少发生一种严重并发症,如大出血、吻合口瘘、感染性休克、死亡等。
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切除后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Xiaohua Jiang, Doctor、Shanghai East Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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