- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05125393
Evaluatie van de veiligheid van indocyaninegroen geleide behandeling van Henle Trunk (SIGHELC)
Evaluatie van de veiligheid van indocyaninegroen geleide behandeling van Henle Trunk met behulp van endoscopische lineaire nietmachine bij laparoscopische radiale hemicolectomie van darmkanker - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie (SIGHELC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische rechter hemicolectomie D3-dissectie of complete mesocolische excisie (CME) is de standaardbehandeling geworden voor rechter hemi-colonkanker, en de behandeling van de romp van Henle is een van de moeilijkheden van de operatie. De traditionele opvatting is dat D3-lymfeklierdissectie routinematig moet worden uitgevoerd bij de rechter hemicolectomie, dat wil zeggen dat de bloedvaten van de rechter hemicolon, inclusief de Henle-stam en zijn zijrivier, moeten worden afgebonden ter hoogte van de superieure mesenteriale slagader en ader. en de lymfeklieren moeten worden schoongemaakt. Er is echter een grote mate van variatie in de anatomie van de Henle-stam, die zelfs wordt beschouwd als de "vingerafdruk" van CME in de rechter dikke darm. In combinatie met de dunne veneuze wand is het heel gemakkelijk om de Henle-stam en zijn takken te beschadigen tijdens de operatie, wat resulteert in massale bloedingen, vooral voor beginners. Bovendien bleek uit een retrospectieve studie dat het percentage metastasen van de lymfeklieren rond de middelste colonader en de Henle-stam minder dan 5% was bij ileocecale of stijgende colontumoren. Lage ligatie in dit gebied kan ook een betere resectiesnelheid van de lymfeklieren opleveren.
Op basis van bovenstaande punten stellen de onderzoekers voor om de chirurgische methode bij ileocecale of opstijgende colontumoren te verbeteren door middel van een gecombineerde cefale caudale benadering. Wanneer de accessoire rechter colonader wordt gescheiden van het hoofd en vervolgens naar de caudale zijde wordt gedraaid voor opwaartse dissociatie. Nadat geen metastase van 203 groepen lymfeklieren is bevestigd volgens de ontwikkeling van indocyaninegroen (ICG) tijdens de operatie, werden de Henle-stam en het wortelweefsel weggesneden met een lineaire nietmachine. De onderzoekers denken dat deze methode de volgende voordelen heeft: 1. De Henle-stam kan samen met de takken effectief worden losgekoppeld, wat de moeilijkheidsgraad van de bediening kan verminderen en de leercurve kan verkorten; 2. De incidentie van bloedingen was verminderd. Onze voorlopige kleine steekproefstudies hebben bevestigd dat de verbeterde operatie de postoperatieve complicaties niet vergroot en dezelfde oncologische prognose kan verkrijgen.
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een lineaire nietmachine te evalueren bij laparoscopische radicale resectie van opstijgende colonkanker. Het totale aantal patiënten dat in dit onderzoek is opgenomen, is 128, waaronder 64 in de controlegroep en 64 in de experimentele groep. In de experimentele groep werd indocyaninegroen geïnjecteerd voor ontwikkeling tijdens de operatie nadat het ileocolvat en het middelste colonvat waren ontleed. De zijvaten van de Henle-stam werden losgekoppeld met een lineaire nietmachine als er geen duidelijke lymfeklierontwikkeling was, wat betekent dat ze niet in de wortel zijn geligeerd. Anders werden ze overgebracht naar de experimentele groep. In de controlegroep werden de takken van de stam van Henle volgens de conventionele methode ontleed en bij de wortel vastgeklemd. De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn: 1. Intra-operatief bloedingsvolume 2. Operatietijd. Secundaire onderzoeksdoelstellingen waren: 1. Lymfeklierdetectiepercentage 2. R0-resectiepercentage 3. Complicatiepercentage 4. Minstens één ernstige complicatiepercentage binnen 30 dagen na resectie.
Op dit moment is er minder grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het loskoppelen van Henle-trunk met lineaire nietmachine bij rechter coloncarcinoom. In de afgelopen jaren werden er bijna 1000 gevallen per jaar van colorectale kanker geopereerd op de afdeling gastro-intestinale chirurgie van het Shanghai East Hospital. Daarom zijn de onderzoekers van plan samen te werken met veel binnenlandse behandelcentra voor colorectale kanker om het voortouw te nemen bij het uitvoeren van dit prospectieve, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde traject, om de veiligheid en werkzaamheid van lineaire nietmachines te onderzoeken bij de behandeling van Henle-stam bij laparoscopische radiale hemicolectomie van darmkanker. De onderzoekers hopen nauwkeurig klinisch bewijs te leveren voor geïndividualiseerde precisiebehandeling van rectumkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaohua Jiang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-021-38804518
- E-mail: jiangxiaohuash@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tao Du, Doctor
- Telefoonnummer: 86-021-38804518
- E-mail: sfgidt1982@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met lokaal gevorderde colorectale kanker voldeden op het moment van inschrijving aan de volgende criteria:
- Volwassen man en vrouw, in de leeftijd tussen 18-75 jaar
- Colonoscopische biopsie bevestigd colonadenocarcinoom
- Vóór de behandeling bevond de tumor zich tussen het ileocecaal deel en het colon-levergebied
- Er waren geen lokale complicaties (geen volledige obstructie, geen massale actieve bloeding, geen perforatie en abcesvorming) vóór de operatie
- De functies van hart, longen, lever en nieren voldoen aan de eisen van operatie en anesthesie
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die op het moment van opname aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van deze studie:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumor
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie en darmbloeding die een spoedoperatie nodig hebben
- De primaire tumor dringt de buikwand en/of aangrenzende organen binnen, waardoor R0-resectie niet mogelijk is
- Inoperabele lymfekliermetastasen
- Recente diagnose gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren
- Patiënten die hadden deelgenomen of deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen ≥ graad IV en/of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore ≥ 2 punten (zie bijlage voor details)
- Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, stollingsstoornis of in combinatie met ernstige basisziekten kunnen de operatie niet verdragen
- Heb een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie vóór de operatie
- Sommige onderzoekers zijn van mening dat patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen niet aan het onderzoek mogen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lineaire nietmachinegroep
In de experimentele groep werd indocyaninegroen geïnjecteerd voor ontwikkeling tijdens de operatie nadat het ileocolvat en het middelste colonvat waren ontleed.
De zijvaten van de Henle-stam werden losgekoppeld met een lineaire nietmachine als er geen duidelijke lymfeklierontwikkeling was, wat betekent dat ze niet in de wortel zijn geligeerd.
Anders werden ze overgebracht naar de experimentele groep.
|
De ileocecale of opstijgende colontumoren werden gereseceerd met behulp van een gecombineerde cefale caudale benadering.
Wanneer de accessoire rechter colonader wordt gescheiden van het hoofd en vervolgens naar de caudale zijde wordt gedraaid voor opwaartse dissociatie.
Nadat geen uitzaaiing van 203 groepen lymfeklieren is bevestigd volgens ICG-ontwikkeling tijdens de operatie, werden de Henle-stam en het wortelweefsel weggesneden met een lineaire nietmachine.
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
De takken van de Henle-stam werden ontleed volgens de conventionele methode en bij de wortel geklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
De totale hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie, dat wil zeggen de totale hoeveelheid bloedverlies in de opvangfles en het gaasje
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
Aantal ontlede lymfeklieren
|
7 dagen na operatie
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
Percentage patiënten met R0-resectie
|
7 dagen na operatie
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na resectie
|
Percentage postoperatieve complicaties
|
binnen 30 dagen na resectie
|
Incidentie van ten minste één ernstige complicatie binnen 30 dagen na resectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na resectie
|
Incidentie van ten minste één ernstige complicatie binnen 30 dagen na resectie, zoals massale bloeding, anastomosefistel, septische shock, overlijden, enz.
|
binnen 30 dagen na resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaohua Jiang, Doctor, Shanghai East Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghaieasthospital-2021216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Laparoscopische lineaire nietmachine
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoVoltooidIntra-epitheliale neoplasie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Nuh RahbariVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Heidelberg UniversityVoltooid
-
University of VirginiaDIREX SYSTEMS CORPORATIONIngetrokkenVasculogene erectiestoornissen
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs