Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van indocyaninegroen geleide behandeling van Henle Trunk (SIGHELC)

7 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Evaluatie van de veiligheid van indocyaninegroen geleide behandeling van Henle Trunk met behulp van endoscopische lineaire nietmachine bij laparoscopische radiale hemicolectomie van darmkanker - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie (SIGHELC)

Laparoscopische rechter hemicolectomie D3-dissectie of complete mesocolische excisie (CME) is de standaardbehandeling geworden voor rechter hemi-colonkanker, en de behandeling van de Henle-stam is een van de moeilijkheden van de operatie. Er zijn echter veel variaties in de Henle-stam en de aderwand is dun. Het is heel gemakkelijk om de Henle-stam en zijn takken tijdens de operatie te beschadigen, wat resulteert in massale bloedingen, vooral voor beginners. Bovendien hebben retrospectieve onderzoeken aangetoond dat voor ileocecale of opstijgende colontumoren een lage ligatie van de Henle-stam een ​​betere lymfeklierklaring kan verkrijgen. In het vroege stadium verbeterden de onderzoekers de chirurgische methode voor ileocecale of opstijgende colontumoren. Een endoscopische lineaire nietmachine werd gebruikt om de omringende weefsels van de Henle-stam los te koppelen onder begeleiding van indocyaninegroene ontwikkelaar. Uit de retrospectieve studie van kleine monsters bleek dat het de incidentie van lokale bloedingen aanzienlijk kan verminderen, de operatietijd kan verkorten en dezelfde lymfeklierklaring kan verkrijgen. Op dit moment is er minder grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het loskoppelen van Henle-trunk met lineaire nietmachine bij rechter coloncarcinoom. In de afgelopen jaren werden er bijna 1000 gevallen per jaar van colorectale kanker geopereerd op de afdeling gastro-intestinale chirurgie van het Shanghai East Hospital. Daarom zijn de onderzoekers van plan samen te werken met veel binnenlandse behandelcentra voor colorectale kanker om het voortouw te nemen bij het uitvoeren van dit prospectieve, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde traject, om de veiligheid en werkzaamheid van lineaire nietmachines te onderzoeken bij de behandeling van Henle-stam bij laparoscopische radiale hemicolectomie van darmkanker. De onderzoekers hopen nauwkeurig klinisch bewijs te leveren voor geïndividualiseerde precisiebehandeling van rectumkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische rechter hemicolectomie D3-dissectie of complete mesocolische excisie (CME) is de standaardbehandeling geworden voor rechter hemi-colonkanker, en de behandeling van de romp van Henle is een van de moeilijkheden van de operatie. De traditionele opvatting is dat D3-lymfeklierdissectie routinematig moet worden uitgevoerd bij de rechter hemicolectomie, dat wil zeggen dat de bloedvaten van de rechter hemicolon, inclusief de Henle-stam en zijn zijrivier, moeten worden afgebonden ter hoogte van de superieure mesenteriale slagader en ader. en de lymfeklieren moeten worden schoongemaakt. Er is echter een grote mate van variatie in de anatomie van de Henle-stam, die zelfs wordt beschouwd als de "vingerafdruk" van CME in de rechter dikke darm. In combinatie met de dunne veneuze wand is het heel gemakkelijk om de Henle-stam en zijn takken te beschadigen tijdens de operatie, wat resulteert in massale bloedingen, vooral voor beginners. Bovendien bleek uit een retrospectieve studie dat het percentage metastasen van de lymfeklieren rond de middelste colonader en de Henle-stam minder dan 5% was bij ileocecale of stijgende colontumoren. Lage ligatie in dit gebied kan ook een betere resectiesnelheid van de lymfeklieren opleveren.

Op basis van bovenstaande punten stellen de onderzoekers voor om de chirurgische methode bij ileocecale of opstijgende colontumoren te verbeteren door middel van een gecombineerde cefale caudale benadering. Wanneer de accessoire rechter colonader wordt gescheiden van het hoofd en vervolgens naar de caudale zijde wordt gedraaid voor opwaartse dissociatie. Nadat geen metastase van 203 groepen lymfeklieren is bevestigd volgens de ontwikkeling van indocyaninegroen (ICG) tijdens de operatie, werden de Henle-stam en het wortelweefsel weggesneden met een lineaire nietmachine. De onderzoekers denken dat deze methode de volgende voordelen heeft: 1. De Henle-stam kan samen met de takken effectief worden losgekoppeld, wat de moeilijkheidsgraad van de bediening kan verminderen en de leercurve kan verkorten; 2. De incidentie van bloedingen was verminderd. Onze voorlopige kleine steekproefstudies hebben bevestigd dat de verbeterde operatie de postoperatieve complicaties niet vergroot en dezelfde oncologische prognose kan verkrijgen.

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een lineaire nietmachine te evalueren bij laparoscopische radicale resectie van opstijgende colonkanker. Het totale aantal patiënten dat in dit onderzoek is opgenomen, is 128, waaronder 64 in de controlegroep en 64 in de experimentele groep. In de experimentele groep werd indocyaninegroen geïnjecteerd voor ontwikkeling tijdens de operatie nadat het ileocolvat en het middelste colonvat waren ontleed. De zijvaten van de Henle-stam werden losgekoppeld met een lineaire nietmachine als er geen duidelijke lymfeklierontwikkeling was, wat betekent dat ze niet in de wortel zijn geligeerd. Anders werden ze overgebracht naar de experimentele groep. In de controlegroep werden de takken van de stam van Henle volgens de conventionele methode ontleed en bij de wortel vastgeklemd. De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn: 1. Intra-operatief bloedingsvolume 2. Operatietijd. Secundaire onderzoeksdoelstellingen waren: 1. Lymfeklierdetectiepercentage 2. R0-resectiepercentage 3. Complicatiepercentage 4. Minstens één ernstige complicatiepercentage binnen 30 dagen na resectie.

Op dit moment is er minder grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het loskoppelen van Henle-trunk met lineaire nietmachine bij rechter coloncarcinoom. In de afgelopen jaren werden er bijna 1000 gevallen per jaar van colorectale kanker geopereerd op de afdeling gastro-intestinale chirurgie van het Shanghai East Hospital. Daarom zijn de onderzoekers van plan samen te werken met veel binnenlandse behandelcentra voor colorectale kanker om het voortouw te nemen bij het uitvoeren van dit prospectieve, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde traject, om de veiligheid en werkzaamheid van lineaire nietmachines te onderzoeken bij de behandeling van Henle-stam bij laparoscopische radiale hemicolectomie van darmkanker. De onderzoekers hopen nauwkeurig klinisch bewijs te leveren voor geïndividualiseerde precisiebehandeling van rectumkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde colorectale kanker voldeden op het moment van inschrijving aan de volgende criteria:

    1. Volwassen man en vrouw, in de leeftijd tussen 18-75 jaar
    2. Colonoscopische biopsie bevestigd colonadenocarcinoom
    3. Vóór de behandeling bevond de tumor zich tussen het ileocecaal deel en het colon-levergebied
    4. Er waren geen lokale complicaties (geen volledige obstructie, geen massale actieve bloeding, geen perforatie en abcesvorming) vóór de operatie
    5. De functies van hart, longen, lever en nieren voldoen aan de eisen van operatie en anesthesie
    6. Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van opname aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van deze studie:

    1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumor
    2. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie en darmbloeding die een spoedoperatie nodig hebben
    3. De primaire tumor dringt de buikwand en/of aangrenzende organen binnen, waardoor R0-resectie niet mogelijk is
    4. Inoperabele lymfekliermetastasen
    5. Recente diagnose gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren
    6. Patiënten die hadden deelgenomen of deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving
    7. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen ≥ graad IV en/of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore ≥ 2 punten (zie bijlage voor details)
    8. Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, stollingsstoornis of in combinatie met ernstige basisziekten kunnen de operatie niet verdragen
    9. Heb een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
    10. Zwangere of zogende vrouwen
    11. Patiënten met een ongecontroleerde infectie vóór de operatie
    12. Sommige onderzoekers zijn van mening dat patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen niet aan het onderzoek mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lineaire nietmachinegroep
In de experimentele groep werd indocyaninegroen geïnjecteerd voor ontwikkeling tijdens de operatie nadat het ileocolvat en het middelste colonvat waren ontleed. De zijvaten van de Henle-stam werden losgekoppeld met een lineaire nietmachine als er geen duidelijke lymfeklierontwikkeling was, wat betekent dat ze niet in de wortel zijn geligeerd. Anders werden ze overgebracht naar de experimentele groep.
De ileocecale of opstijgende colontumoren werden gereseceerd met behulp van een gecombineerde cefale caudale benadering. Wanneer de accessoire rechter colonader wordt gescheiden van het hoofd en vervolgens naar de caudale zijde wordt gedraaid voor opwaartse dissociatie. Nadat geen uitzaaiing van 203 groepen lymfeklieren is bevestigd volgens ICG-ontwikkeling tijdens de operatie, werden de Henle-stam en het wortelweefsel weggesneden met een lineaire nietmachine.
Geen tussenkomst: Conventionele groep
De takken van de Henle-stam werden ontleed volgens de conventionele methode en bij de wortel geklemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
De totale hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie, dat wil zeggen de totale hoeveelheid bloedverlies in de opvangfles en het gaasje
Van het begin tot het einde van de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
Van het begin tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
Aantal ontlede lymfeklieren
7 dagen na operatie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
Percentage patiënten met R0-resectie
7 dagen na operatie
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na resectie
Percentage postoperatieve complicaties
binnen 30 dagen na resectie
Incidentie van ten minste één ernstige complicatie binnen 30 dagen na resectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na resectie
Incidentie van ten minste één ernstige complicatie binnen 30 dagen na resectie, zoals massale bloeding, anastomosefistel, septische shock, overlijden, enz.
binnen 30 dagen na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaohua Jiang, Doctor, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Laparoscopische lineaire nietmachine

3
Abonneren