- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05125393
A Henle Trunk indocianine zöld irányított kezelésének biztonságosságának értékelése (SIGHELC)
A Henle-törzs indocianin-zöld irányított kezelésének biztonságosságának értékelése endoszkópos lineáris tűzővel a vastagbélrák laparoszkópos radiális hemikolektómiájában – prospektív randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat (SIGHELC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia D3 dissectio vagy teljes mezokolikus kimetszés (CME) a jobb félbélrák szokásos kezelésévé vált, és a Henle törzsének kezelése a műtét egyik nehézsége. A hagyományos nézet szerint a jobb hemicolectomia során a D3 nyirokcsomó disszekciót rutinszerűen kell elvégezni, azaz a jobb hemicolon ereit, beleértve a Henle törzset és mellékfolyóját, a mesenterialis artéria és véna felső szintjén kell lekötni. és a nyirokcsomókat meg kell tisztítani. A Henle törzs anatómiájában azonban nagyfokú eltérések mutatkoznak, amelyet még a CME "ujjlenyomatának" is tekintenek a jobb vastagbélben. A vékony vénafallal párosulva nagyon könnyen megsérülhet a Henle törzs és annak ágai működés közben, és súlyos vérzést okozhat, különösen kezdőknek. Ezenkívül egy retrospektív vizsgálat megállapította, hogy a nyirokcsomó-áttétek aránya a középső vastagbélvéna és a Henle törzs körül 5%-nál kevesebb volt ileocecalis vagy felszálló vastagbéldaganatokban. Az alacsony lekötés ezen a területen is jobb nyirokcsomó-reszekciót eredményezhet.
A fentiek alapján a kutatók javasolják a műtéti módszer tökéletesítését ileocecalis vagy ascendens vastagbéldaganatokban kombinált fej-caudális megközelítéssel. Amikor a járulékos jobb vastagbél vénát elválasztjuk a fejtől, majd a farok oldalára fordítjuk a felfelé irányuló disszociáció érdekében. Miután a műtét során 203 nyirokcsomócsoport áttét nem igazolódott az indocianine green (ICG) fejlődése alapján, a Henle törzset és gyökérszövetét lineáris tűzővel reszekáltuk. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a módszernek a következő előnyei vannak: 1. A Henle törzs az ágakkal együtt hatékonyan leválasztható, ami csökkentheti a kezelés nehézségeit és lerövidítheti a tanulási görbét; 2. Csökkent a vérzés előfordulása. Előzetes kismintás vizsgálataink megerősítették, hogy a javuló műtét nem növeli a posztoperatív szövődményeket, és ugyanazt az onkológiai prognózist kapja.
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a lineáris tűzőgép biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a felszálló vastagbélrák laparoszkópos radikális reszekciójában. A vizsgálatba bevont betegek teljes száma 128, ebből 64 a kontrollcsoportból és 64 a kísérleti csoportból. A kísérleti csoportban indocianin zöldet injektáltunk fejlesztés céljából a műtét során, miután az ileocolás ér és a vastagbél középső ér kimetszették. A Henle-törzs mellékereit lineáris tűzővel leválasztottuk, ha nem volt nyilvánvaló nyirokcsomó-fejlődés, ami azt jelenti, hogy nem a gyökérben volt lekötve. Ellenkező esetben átkerültek a kísérleti csoportba. A kontroll csoportban Henle törzsének ágait hagyományos módszerrel kimetszettük és a gyökérnél leszorítottuk. A fő kutatási célok a következők: 1. Intraoperatív vérzés mennyisége 2. Műtéti idő. A másodlagos kutatási célok a következők voltak: 1. Nyirokcsomók kimutatási aránya 2. R0 reszekciós arány 3. Szövődmények aránya 4. Legalább egy súlyos szövődmény aránya a reszekciót követő 30 napon belül.
Jelenleg kevesebb nagyszabású, randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik a Henle törzs lineáris tűzővel való leválasztásáról jobb vastagbélrák esetén. Az elmúlt években évente közel 1000 vastag- és végbélrákos esetet operáltak a sanghaji keleti kórház gasztrointesztinális sebészeti osztályán. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy számos hazai vastagbélrák-kezelő központtal együttműködnek annak érdekében, hogy vezető szerepet töltsenek be ennek a prospektív, többközpontú és randomizált, kontrollált nyomvonalnak a végrehajtásában, hogy feltárják a lineáris tűzőgép biztonságosságát és hatékonyságát a Henle törzs kezelésében a laparoszkópos radiális hemicolectomiában. vastagbél rák. A kutatók azt remélik, hogy pontos klinikai bizonyítékot tudnak szolgáltatni a végbélrákos betegek egyénre szabott precíziós kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohua Jiang, Doctor
- Telefonszám: 86-021-38804518
- E-mail: jiangxiaohuash@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tao Du, Doctor
- Telefonszám: 86-021-38804518
- E-mail: sfgidt1982@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek az alábbi kritériumoknak feleltek meg a felvétel időpontjában:
- Felnőtt férfi és nő, 18-75 év között
- A kolonoszkópos biopszia vastagbél adenokarcinómát igazolt
- A kezelés előtt a daganat az ileocecalis rész és a felszálló vastagbél májterülete között helyezkedett el
- Műtét előtt nem fordult elő helyi szövődmény (nincs teljes elzáródás, nem volt masszív aktív vérzés, nem perforáció és tályogképződés)
- A szív, a tüdő, a máj és a vese funkciói megfelelnek a műtét és az érzéstelenítés követelményeinek
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot alá kell írni
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik a felvétel időpontjában megfeleltek a következő kritériumoknak, kizárták ebből a vizsgálatból:
- Korábbi rosszindulatú vastagbéldaganat
- Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródásban, bélperforációban és bélvérzésben szenvedő betegek
- Az elsődleges daganat behatol a hasfalba és/vagy a szomszédos szervekbe, ami képtelen az R0 reszekcióra
- Nem reszekálható nyirokcsomó-áttét
- A közelmúltban végzett diagnózis más rosszindulatú daganatokkal bonyolult
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályai ≥ IV. fokozat és/vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≥ 2 pont (a részletekért lásd a Függeléket)
- Súlyos máj- és vesefunkciójú, szív- és tüdőfunkciójú, véralvadási zavarban szenvedő, vagy súlyos alapbetegséggel kombinált betegek nem tolerálják a műtétet.
- Súlyos mentális betegsége van
- Terhes vagy szoptató nők
- A műtét előtt kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Egyes kutatók úgy vélik, hogy más klinikai és laboratóriumi körülmények között szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lineáris tűzőcsoport
A kísérleti csoportban indocianin zöldet injektáltunk fejlesztés céljából a műtét során, miután az ileocolás ér és a vastagbél középső ér kimetszették.
A Henle-törzs mellékereit lineáris tűzővel leválasztottuk, ha nem volt nyilvánvaló nyirokcsomó-fejlődés, ami azt jelenti, hogy nem a gyökérben volt lekötve.
Ellenkező esetben átkerültek a kísérleti csoportba.
|
Az ileocecalis vagy felszálló vastagbéldaganatokat kombinált fej-caudális megközelítéssel reszekáltuk.
Amikor a járulékos jobb vastagbél vénát elválasztjuk a fejtől, majd a farok oldalára fordítjuk a felfelé irányuló disszociáció érdekében.
Miután a műtét során az ICG-fejlődés alapján 203 nyirokcsomócsoport áttét nem igazolódott, a Henle-szárat és gyökérszövetét lineáris tűzővel reszekáltuk.
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A Henle törzs ágait hagyományos módszerrel kimetszettük és a gyökérnél leszorítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A művelet elejétől a végéig
|
A műtét során fellépő vérzés teljes mennyisége, vagyis a vízelvezető palackban és a gézben eltöltött teljes vérveszteség
|
A művelet elejétől a végéig
|
Működési idő
Időkeret: A művelet elejétől a végéig
|
Idő a működés kezdetétől a végéig
|
A művelet elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A kimetszett nyirokcsomók száma
|
7 nappal a műtét után
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az R0 reszekcióban szenvedő betegek százalékos aránya
|
7 nappal a műtét után
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: a reszekciót követő 30 napon belül
|
A posztoperatív szövődmények százalékos aránya
|
a reszekciót követő 30 napon belül
|
Legalább egy súlyos szövődmény előfordulása a reszekciót követő 30 napon belül
Időkeret: a reszekciót követő 30 napon belül
|
Legalább egy súlyos szövődmény előfordulása a reszekciót követő 30 napon belül, mint például masszív vérzés, anasztomózisos fisztula, szeptikus sokk, halál stb.
|
a reszekciót követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaohua Jiang, Doctor, Shanghai east hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shanghaieasthospital-2021216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos lineáris tűzőgép
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
University of AlbertaBefejezve
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Datascope Corp.Duke University; Flinders Medical CentreBefejezveAkut szívinfarktus (AMI)Egyesült Államok, Németország, Ausztrália, Írország, India, Egyesült Királyság, Belgium, Franciaország, Olaszország, Hollandia
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás