Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Henle Trunk indocianine zöld irányított kezelésének biztonságosságának értékelése (SIGHELC)

2021. november 7. frissítette: Shanghai East Hospital

A Henle-törzs indocianin-zöld irányított kezelésének biztonságosságának értékelése endoszkópos lineáris tűzővel a vastagbélrák laparoszkópos radiális hemikolektómiájában – prospektív randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat (SIGHELC)

A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia D3 dissectio vagy teljes mezokolikus kimetszés (CME) a ​​jobb félbélrák standard kezelésévé vált, és a Henle törzs kezelése a műtét egyik nehézsége. A Henle-törzsnek azonban számos változata van, és a véna fala vékony. Nagyon könnyen megsérülhet a Henle törzs és annak ágai a műtét során, ami nagymértékű vérzést eredményez, különösen kezdőknél. Ezenkívül a retrospektív vizsgálatok azt találták, hogy ileocecalis vagy felszálló vastagbéldaganatok esetén a Henle törzs alacsony lekötése jobb nyirokcsomó-tisztulást eredményezhet. A korai szakaszban a kutatók javították az ileocecalis vagy a felszálló vastagbéldaganatok sebészeti módszerét. Endoszkópos lineáris tűzőgépet használtunk a Henle törzs környező szöveteinek leválasztására indocianin zöld előhívó irányítása mellett. A kis minták retrospektív vizsgálata azt találta, hogy jelentősen csökkentheti a helyi vérzés előfordulását, lerövidítheti a műtéti időt, és azonos nyirokcsomó-tisztulási sebességet érhet el. Jelenleg kevesebb nagyszabású, randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik a Henle törzs lineáris tűzővel való leválasztásáról jobb vastagbélrák esetén. Az elmúlt években évente közel 1000 vastag- és végbélrákos esetet operáltak a sanghaji keleti kórház gasztrointesztinális sebészeti osztályán. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy számos hazai vastagbélrák-kezelő központtal együttműködnek annak érdekében, hogy vezető szerepet töltsenek be ennek a prospektív, többközpontú és randomizált, kontrollált nyomvonalnak a végrehajtásában, hogy feltárják a lineáris tűzőgép biztonságosságát és hatékonyságát a Henle törzs kezelésében a laparoszkópos radiális hemicolectomiában. vastagbél rák. A kutatók azt remélik, hogy pontos klinikai bizonyítékot tudnak szolgáltatni a végbélrákos betegek egyénre szabott precíziós kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia D3 dissectio vagy teljes mezokolikus kimetszés (CME) a ​​jobb félbélrák szokásos kezelésévé vált, és a Henle törzsének kezelése a műtét egyik nehézsége. A hagyományos nézet szerint a jobb hemicolectomia során a D3 nyirokcsomó disszekciót rutinszerűen kell elvégezni, azaz a jobb hemicolon ereit, beleértve a Henle törzset és mellékfolyóját, a mesenterialis artéria és véna felső szintjén kell lekötni. és a nyirokcsomókat meg kell tisztítani. A Henle törzs anatómiájában azonban nagyfokú eltérések mutatkoznak, amelyet még a CME "ujjlenyomatának" is tekintenek a jobb vastagbélben. A vékony vénafallal párosulva nagyon könnyen megsérülhet a Henle törzs és annak ágai működés közben, és súlyos vérzést okozhat, különösen kezdőknek. Ezenkívül egy retrospektív vizsgálat megállapította, hogy a nyirokcsomó-áttétek aránya a középső vastagbélvéna és a Henle törzs körül 5%-nál kevesebb volt ileocecalis vagy felszálló vastagbéldaganatokban. Az alacsony lekötés ezen a területen is jobb nyirokcsomó-reszekciót eredményezhet.

A fentiek alapján a kutatók javasolják a műtéti módszer tökéletesítését ileocecalis vagy ascendens vastagbéldaganatokban kombinált fej-caudális megközelítéssel. Amikor a járulékos jobb vastagbél vénát elválasztjuk a fejtől, majd a farok oldalára fordítjuk a felfelé irányuló disszociáció érdekében. Miután a műtét során 203 nyirokcsomócsoport áttét nem igazolódott az indocianine green (ICG) fejlődése alapján, a Henle törzset és gyökérszövetét lineáris tűzővel reszekáltuk. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a módszernek a következő előnyei vannak: 1. A Henle törzs az ágakkal együtt hatékonyan leválasztható, ami csökkentheti a kezelés nehézségeit és lerövidítheti a tanulási görbét; 2. Csökkent a vérzés előfordulása. Előzetes kismintás vizsgálataink megerősítették, hogy a javuló műtét nem növeli a posztoperatív szövődményeket, és ugyanazt az onkológiai prognózist kapja.

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a lineáris tűzőgép biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a felszálló vastagbélrák laparoszkópos radikális reszekciójában. A vizsgálatba bevont betegek teljes száma 128, ebből 64 a kontrollcsoportból és 64 a kísérleti csoportból. A kísérleti csoportban indocianin zöldet injektáltunk fejlesztés céljából a műtét során, miután az ileocolás ér és a vastagbél középső ér kimetszették. A Henle-törzs mellékereit lineáris tűzővel leválasztottuk, ha nem volt nyilvánvaló nyirokcsomó-fejlődés, ami azt jelenti, hogy nem a gyökérben volt lekötve. Ellenkező esetben átkerültek a kísérleti csoportba. A kontroll csoportban Henle törzsének ágait hagyományos módszerrel kimetszettük és a gyökérnél leszorítottuk. A fő kutatási célok a következők: 1. Intraoperatív vérzés mennyisége 2. Műtéti idő. A másodlagos kutatási célok a következők voltak: 1. Nyirokcsomók kimutatási aránya 2. R0 reszekciós arány 3. Szövődmények aránya 4. Legalább egy súlyos szövődmény aránya a reszekciót követő 30 napon belül.

Jelenleg kevesebb nagyszabású, randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik a Henle törzs lineáris tűzővel való leválasztásáról jobb vastagbélrák esetén. Az elmúlt években évente közel 1000 vastag- és végbélrákos esetet operáltak a sanghaji keleti kórház gasztrointesztinális sebészeti osztályán. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy számos hazai vastagbélrák-kezelő központtal együttműködnek annak érdekében, hogy vezető szerepet töltsenek be ennek a prospektív, többközpontú és randomizált, kontrollált nyomvonalnak a végrehajtásában, hogy feltárják a lineáris tűzőgép biztonságosságát és hatékonyságát a Henle törzs kezelésében a laparoszkópos radiális hemicolectomiában. vastagbél rák. A kutatók azt remélik, hogy pontos klinikai bizonyítékot tudnak szolgáltatni a végbélrákos betegek egyénre szabott precíziós kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek az alábbi kritériumoknak feleltek meg a felvétel időpontjában:

    1. Felnőtt férfi és nő, 18-75 év között
    2. A kolonoszkópos biopszia vastagbél adenokarcinómát igazolt
    3. A kezelés előtt a daganat az ileocecalis rész és a felszálló vastagbél májterülete között helyezkedett el
    4. Műtét előtt nem fordult elő helyi szövődmény (nincs teljes elzáródás, nem volt masszív aktív vérzés, nem perforáció és tályogképződés)
    5. A szív, a tüdő, a máj és a vese funkciói megfelelnek a műtét és az érzéstelenítés követelményeinek
    6. A tájékozott hozzájárulási űrlapot alá kell írni

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik a felvétel időpontjában megfeleltek a következő kritériumoknak, kizárták ebből a vizsgálatból:

    1. Korábbi rosszindulatú vastagbéldaganat
    2. Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródásban, bélperforációban és bélvérzésben szenvedő betegek
    3. Az elsődleges daganat behatol a hasfalba és/vagy a szomszédos szervekbe, ami képtelen az R0 reszekcióra
    4. Nem reszekálható nyirokcsomó-áttét
    5. A közelmúltban végzett diagnózis más rosszindulatú daganatokkal bonyolult
    6. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt
    7. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályai ≥ IV. fokozat és/vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≥ 2 pont (a részletekért lásd a Függeléket)
    8. Súlyos máj- és vesefunkciójú, szív- és tüdőfunkciójú, véralvadási zavarban szenvedő, vagy súlyos alapbetegséggel kombinált betegek nem tolerálják a műtétet.
    9. Súlyos mentális betegsége van
    10. Terhes vagy szoptató nők
    11. A műtét előtt kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
    12. Egyes kutatók úgy vélik, hogy más klinikai és laboratóriumi körülmények között szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lineáris tűzőcsoport
A kísérleti csoportban indocianin zöldet injektáltunk fejlesztés céljából a műtét során, miután az ileocolás ér és a vastagbél középső ér kimetszették. A Henle-törzs mellékereit lineáris tűzővel leválasztottuk, ha nem volt nyilvánvaló nyirokcsomó-fejlődés, ami azt jelenti, hogy nem a gyökérben volt lekötve. Ellenkező esetben átkerültek a kísérleti csoportba.
Az ileocecalis vagy felszálló vastagbéldaganatokat kombinált fej-caudális megközelítéssel reszekáltuk. Amikor a járulékos jobb vastagbél vénát elválasztjuk a fejtől, majd a farok oldalára fordítjuk a felfelé irányuló disszociáció érdekében. Miután a műtét során az ICG-fejlődés alapján 203 nyirokcsomócsoport áttét nem igazolódott, a Henle-szárat és gyökérszövetét lineáris tűzővel reszekáltuk.
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A Henle törzs ágait hagyományos módszerrel kimetszettük és a gyökérnél leszorítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A művelet elejétől a végéig
A műtét során fellépő vérzés teljes mennyisége, vagyis a vízelvezető palackban és a gézben eltöltött teljes vérveszteség
A művelet elejétől a végéig
Működési idő
Időkeret: A művelet elejétől a végéig
Idő a működés kezdetétől a végéig
A művelet elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A kimetszett nyirokcsomók száma
7 nappal a műtét után
R0 reszekciós arány
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az R0 reszekcióban szenvedő betegek százalékos aránya
7 nappal a műtét után
A szövődmények előfordulása
Időkeret: a reszekciót követő 30 napon belül
A posztoperatív szövődmények százalékos aránya
a reszekciót követő 30 napon belül
Legalább egy súlyos szövődmény előfordulása a reszekciót követő 30 napon belül
Időkeret: a reszekciót követő 30 napon belül
Legalább egy súlyos szövődmény előfordulása a reszekciót követő 30 napon belül, mint például masszív vérzés, anasztomózisos fisztula, szeptikus sokk, halál stb.
a reszekciót követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaohua Jiang, Doctor, Shanghai east hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos lineáris tűzőgép

3
Iratkozz fel