与商用 B+L Ultra 镜片相比，采用 EPG01 包装解决方案的 Samfilcon A 镜片的 2 小时配药评估
2025年7月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
这项 2 小时研究的目的是评估与市售 B+L Ultra 镜片相比，采用替代包装溶液 (EPG01) 的 samfilcon A 镜片的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁，并且有能力阅读、理解和提供书面的自愿知情同意书。
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 没有活动性眼病或过敏性结膜炎。
- 不使用任何局部眼药。
- 愿意并能够遵循指示。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 在调查员的意见下参与一项相互矛盾的研究。
- 研究者认为不是参与的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有EPG01包装解决方案的Samfilcon A镜头
用Samfilcon A镜头植入EPG01包装解决方案的受试者
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带有 EPG01 包装解决方案的 samfilcon A 镜片
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有源比较器：市售B+L Ultra镜头
植入市售B+L Ultra镜头的受试者
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市售B+L Ultra镜头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化的对数目视力
大体时间：在基线后2小时评估
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归一化的对数字视力是从基线（奇观）中视力的变化（您能看到的方式）。
通过从基线的隐形眼镜（无隐形眼镜）中减去Logmar Visuity来计算归一化的视力。
Logmar视敏度图上的每个字母的值为0.02。
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在基线后2小时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Schafer, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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