2-timers dispenseringsevaluering av Samfilcon A-linser med EPG01-pakkeløsning sammenlignet med kommersielt tilgjengelige B+L Ultra-linser
1. juli 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne 2 timers studien er å evaluere den kliniske ytelsen til samfilcon A-linser med en alternativ pakkeløsning (EPG01) sammenlignet med kommersielt tilgjengelige B+L Ultra-linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
- Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
- Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
- Har signert en erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en motstridende studie etter etterforskerens oppfatning.
- Anses av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfilcon A -linser med EPG01 -emballasjeløsning
Personer implantert med Samfilcon A -linser med EPG01 -emballasjeløsning
|
samfilcon A-linser med EPG01 emballasjeløsning
|
|
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelige B+L Ultra -linser
Emner implantert med kommersielt tilgjengelige B+L Ultra -linser
|
Kommersielt tilgjengelige B+L Ultra -linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert logmar synsskarphet
Tidsramme: Vurdert ved 2-timers post-baseline
|
Normalisert Logmar Visuell skarphet er endringen i synsskarphet (hvor godt du kan se) fra baseline (opptog).
Normalisert synsskarphet beregnes ved å trekke fra LogMAR synsskarphet med en kontaktlinse fra baseline (brytning uten kontaktlinse).
Hver bokstav på Logmar Visual Acuity -diagrammet har en verdi på 0,02.
|
Vurdert ved 2-timers post-baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .