Ocena dozowania po 2 godzinach soczewek Samfilcon A z opakowaniem EPG01 w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami B+L Ultra
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego 2-godzinnego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewek samfilcon A z alternatywnym opakowaniem (EPG01) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami B+L Ultra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do wykonywania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu w opinii Badacza.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samfilcon a soczewki z roztworem pakowania EPG01
Osobnicy wszczepiani Samfilcon a soczewki z roztworem opakowania EPG01
|
samfilcon Obiektywy A z opakowaniem EPG01
|
|
Aktywny komparator: Dostępne w handlu B+L Ultra soczewki
Osobnicy wszczepiani z dostępnymi w handlu ultra soczewkami B+L
|
Dostępne w handlu B+L Ultra soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana ostrość widzenia logmaru
Ramy czasowe: Oceniane na 2-godzinne po linii bazowej
|
Znormalizowana ostrość widzenia logmaru to zmiana ostrości wzroku (jak dobrze można zobaczyć) z linii podstawowej (spektaklu).
Znormalizowana ostrość wzroku jest obliczana przez odjęcie ostrości widzenia logmaru z soczewką styku od linii podstawowej (refrakcja bez soczewki kontaktowej).
Każda litera na wykresie ostrości widzenia logmar ma wartość 0,02.
|
Oceniane na 2-godzinne po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .