EPG01-pakkausratkaisulla varustettujen Samfilcon A -linssien 2 tunnin annostelu verrattuna kaupallisesti saataviin B+L Ultra -linsseihin
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän 2 tunnin tutkimuksen tavoitteena on arvioida samfilcon A -linssien kliinistä suorituskykyä vaihtoehtoisella pakkausliuoksella (EPG01) verrattuna kaupallisesti saataviin B+L Ultra -linsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
- Sinulla ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Älä käytä paikallisia silmälääkkeitä.
- Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen tutkijan mielestä.
- Tutkijan mielestä se ei ole sopiva ehdokas osallistujaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samfilcon A Linssit EPG01 -pakkausratkaisulla
Koehenkilöt, jotka on istutettu samfilcon A -linsseille EPG01 -pakkausliuoksella
|
samfilcon A -linssit EPG01-pakkausratkaisulla
|
|
Active Comparator: Kaupallisesti saatavissa olevat B+L -linssit
Koehenkilöt, jotka on istutettu kaupallisesti saatavissa olevilla B+L -linsseillä
|
Kaupallisesti saatavissa olevat B+L -linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu logmar -näkökyky
Aikaikkuna: Arvioitu 2 tunnin kuluttua baselista
|
Normalisoitu logMar -näköterveys on näkökyvyn muutos (kuinka hyvin voit nähdä) lähtötasosta (spektaakkeli).
Normalisoitu näköterveys lasketaan vähentämällä logMar -näköterveys kosketuslinssillä lähtötasosta (taittuminen ilman piilolinssiä).
Jokaisen LogMAR -näköterveyskaavion kirjaimen arvo on 0,02.
|
Arvioitu 2 tunnin kuluttua baselista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .