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2-Stunden-Ausgabebewertung von Samfilcon A-Linsen mit EPG01-Verpackungslösung im Vergleich zu kommerziell erhältlichen B+L-Ultra-Linsen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser zweistündigen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von Samfilcon A-Linsen mit einer alternativen Verpackungslösung (EPG01) im Vergleich zu handelsüblichen B+L Ultra-Linsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  2. Haben Sie physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
  3. Haben Sie keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  4. Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  6. eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Ermittlers.
  2. Wird vom Ermittler als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAMFILCON -A -Linsen mit EPG01 -Verpackungslösung
Probanden mit Samfilcon A -Objektiven mit EPG01 -Verpackungslösung implantiert
Gerät: samfilcon A-Linsen mit EPG01-Verpackungslösung
samfilcon A-Linsen mit EPG01-Verpackungslösung
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlich B+L Ultra -Objektive
Probanden mit implantiell erhältlichem B+L -Ultra -Objektiven
Gerät: Im Handel erhältlich B+L Ultra -Objektive
Im Handel erhältlich B+L Ultra -Objektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Logmar -Sehschärfe
Zeitfenster: Beurteilt nach 2-stündiger Nachbaseline
Normalisierte Logmar -Sehschärfe ist die Änderung der Sehschärfe (wie gut Sie sehen können) von der Basislinie (Spektakel). Die normalisierte Sehschärfe wird berechnet, indem die Logmar -Sehschärfe mit einer Kontaktlinse von der Basislinie (Brechung ohne Kontaktlinsen) subtrahiert. Jeder Buchstaben im Logmar Visual Acuity -Diagramm hat einen Wert von 0,02.
Beurteilt nach 2-stündiger Nachbaseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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