Évaluation de la distribution sur 2 heures des lentilles Samfilcon A avec la solution d'emballage EPG01 par rapport aux lentilles B+L Ultra disponibles dans le commerce
1 juillet 2025 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude de 2 heures est d'évaluer les performances cliniques des lentilles samfilcon A avec une solution d'emballage alternative (EPG01) par rapport aux lentilles B+L Ultra disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
- Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
- Être disposé et capable de suivre les instructions.
- Avoir signé une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participer à une étude contradictoire de l'avis de l'enquêteur.
- Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAMFILCON Un objectif avec une solution d'emballage EPG01
Sujets implantés avec SamfilCon A Lens avec une solution d'emballage EPG01
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Objectifs samfilcon A avec solution d'emballage EPG01
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Comparateur actif: Lentins ultra b + l disponibles dans le commerce
Sujets implantés avec des lentilles B + L ultra disponibles dans le commerce
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Lentins ultra b + l disponibles dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle LogMar normalisée
Délai: Évalué à 2 heures après la base
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L'acuité visuelle logmar normalisée est le changement de l'acuité visuelle (comment vous pouvez voir) à partir de la ligne de base (spectacle).
L'acuité visuelle normalisée est calculée en soustrayant l'acuité visuelle logmar avec une lentille de contact de la ligne de base (réfraction sans lentille de contact).
Chaque lettre sur le graphique d'acuité visuelle LogMar a une valeur de 0,02.
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Évalué à 2 heures après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .