Avaliação de distribuição em 2 horas de lentes Samfilcon A com solução de embalagem EPG01 em comparação com lentes B+L Ultra disponíveis comercialmente
1 de julho de 2025 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo de 2 horas é avaliar o desempenho clínico das lentes samfilcon A com uma solução de embalagem alternativa (EPG01) em comparação com as lentes B+L Ultra disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar usando nenhuma medicação ocular tópica.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante na opinião do Investigador.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes Samfilcon A com solução de embalagem EPG01
Assuntos implantados com lentes SamFilcon A com solução de embalagem EPG01
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Lentes samfilcon A com solução de embalagem EPG01
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Comparador Ativo: Lentes Ultra B+L disponíveis comercialmente
Assuntos implantados com lentes B+L disponíveis comercialmente
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Lentes Ultra B+L disponíveis comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de logmar normalizada
Prazo: Avaliado em 2 horas após a linha de base
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A acuidade visual de logmar normalizada é a mudança na acuidade visual (quão bem você pode ver) da linha de base (espetáculo).
A acuidade visual normalizada é calculada subtraindo a acuidade visual logmar com uma lente de contato da linha de base (refração sem uma lente de contato).
Cada letra no gráfico de acuidade visual logmar tem um valor de 0,02.
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Avaliado em 2 horas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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