2-часовая оценка дозирования линз Samfilcon A с упаковочным раствором EPG01 по сравнению с имеющимися в продаже линзами B+L Ultra
10 ноября 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью этого двухчасового исследования является оценка клинических характеристик линз samfilcon A с альтернативным упаковочным раствором (EPG01) по сравнению с имеющимися в продаже линзами B+L Ultra.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие.
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Отсутствие активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не используйте какие-либо местные глазные препараты.
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям.
- Подписали заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участие в противоречивом исследовании, по мнению Следователя.
- По мнению Следователя, не является подходящим кандидатом для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линзы samfilcon A с упаковочным раствором EPG01
|
Линзы samfilcon A с упаковочным раствором EPG01
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ультра линзы B+L
|
Имеющиеся в продаже линзы Biotrue ONEday
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализованная острота зрения logMAR
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .