Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-timers dispenseringsevaluering af Samfilcon A-linser med EPG01-emballageløsning sammenlignet med kommercielt tilgængelige B+L Ultra-linser

1. juli 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne 2-timers undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af samfilcon A-linser med en alternativ emballageløsning (EPG01) sammenlignet med kommercielt tilgængelige B+L Ultra-linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
  2. Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  3. Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
  4. Brug ikke topiske øjenmedicin.
  5. Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
  6. Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
  2. Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfilcon A -linser med EPG01 -emballageløsning
Emner implanteret med samfilcon A -linser med EPG01 -emballageløsning
Enhed: samfilcon A-linser med EPG01-emballageløsning
samfilcon A-linser med EPG01-emballageløsning
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelige B+L Ultra -linser
Emner implanteret med kommercielt tilgængelige B+L ultra -linser
Enhed: Kommercielt tilgængelige B+L Ultra -linser
Kommercielt tilgængelige B+L Ultra -linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret logmar synsstyrke
Tidsramme: Vurderet til 2-timers post-baseline
Normaliserede logmar -synsstyrke er ændringen i synsskarphed (hvor godt du kan se) fra baseline (briller). Normaliseret synsskarphed beregnes ved at trække logmar -synsskarpheden med en kontaktlinse fra baseline (brydning uden en kontaktlinse). Hvert bogstav på Logmar -synsstyrke -diagrammet har en værdi på 0,02.
Vurderet til 2-timers post-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt linsebruger

Kliniske forsøg med samfilcon A-linser med EPG01-emballageløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner