2-timmars dispenseringsutvärdering av Samfilcon A-linser med EPG01-förpackningslösning jämfört med kommersiellt tillgängliga B+L Ultra-linser
1 juli 2025 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna 2 timmar långa studie är att utvärdera den kliniska prestandan för samfilcon A-linser med en alternativ förpackningslösning (EPG01) jämfört med kommersiellt tillgängliga B+L Ultra-linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre på det datum då Informed Consent Form (ICF) undertecknas och ha kapacitet att läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke.
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Har ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit.
- Använd inte några aktuella ögonmediciner.
- Var villig och kunna följa instruktioner.
- Har undertecknat ett meddelande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en motstridig studie enligt utredarens uppfattning.
- Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samfilcon A -linser med EPG01 -förpackningslösning
Ämnen implanterade med SamFilcon A -linser med EPG01 förpackningslösning
|
samfilcon A-linser med EPG01 förpackningslösning
|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängliga B+L Ultra -linser
Ämnen implanterade med kommersiellt tillgängliga B+L Ultra -linser
|
Kommersiellt tillgängliga B+L Ultra -linser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normaliserad Logmar synskärpa
Tidsram: Bedömd till 2-timmars efter baslinjen
|
Normaliserad Logmar -synskärpa är förändringen i synskärpa (hur bra du kan se) från baslinjen (skådespel).
Normaliserad synskärpa beräknas genom att subtrahera Logmar synskärpa med en kontaktlins från baslinjen (brytning utan kontaktlins).
Varje bokstav på Logmar synskärpa har ett värde på 0,02.
|
Bedömd till 2-timmars efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .