评估 Kalifilcon A 复曲面镜片像差特性的插入临床研究
2025年6月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本临床研究的目的是确认多片 kalifilcon A 日抛型复曲面隐形眼镜在配戴时是否能提供预期的球差矫正水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁，并且有能力阅读、理解和提供书面的自愿知情同意书。
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 没有活动性眼病或过敏性结膜炎。
- 不使用任何局部眼药。
- 愿意并能够遵循指示。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 在调查员的意见下参与一项相互矛盾的研究。
- 研究者认为不是参与的合适人选。
- 有生育能力的女性（未手术绝育或绝经后）如果符合以下任何一种情况，将被排除在调查之外：她目前怀孕，她计划在研究期间怀孕，她正在母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 镜片
kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 镜片，SKU 为 +6D、+3D、0D、-3D、-6D 和 -9D
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球形畸变测量
大体时间：60分钟
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当在球形透镜的不同点进入的光线不集中在光轴的同一点时，会发生球形像差（SA）。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人员对曲曲面蚀刻标记的可见性
大体时间：60分钟
|
调查员可以识别圆环蚀刻标记的镜头数量
|
60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Schafer, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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