Klinische Insertionsstudie zur Bewertung der Aberrationseigenschaften von torischen Kalifilcon A-Linsen
20. Juni 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Dieses Ziel dieser klinischen Studie zielt darauf ab, zu bestätigen, ob mehrere torische Tageskontaktlinsen vom Typ Kalifilcon A beim Tragen das beabsichtigte Maß an Korrektur der sphärischen Aberration bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Prüfarztes.
- Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Sie ist derzeit schwanger, sie plant, während der Studie schwanger zu werden, sie stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalifilcon Eine torische Tageslinse LD213001
kalifilcon Eine torische Tageslinse LD213001 in den SKUs +6D, +3D, 0D, -3D, -6D und -9D
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Kalifilcon Eine torische Tageslinse LD213001
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sphärische Aberrationsmessung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die sphärische Aberration (SA) tritt auf, wenn Lichtstrahlen, die an verschiedenen Punkten einer Kugellinse eindringen, nicht auf denselben Punkt der optischen Achse fokussiert sind.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarkeit der torischen Ätzmarke durch den Ermittler
Zeitfenster: 60 Minuten
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Anzahl der Linsen, die der Ermittler die torische Ätzmarke identifizieren konnte
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-009
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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