Klinisk indsættelsesundersøgelse for at evaluere aberrationsegenskaberne ved Kalifilcon A Toric-linser
20. juni 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne kliniske undersøgelse har til formål at bekræfte, om flere kalifilcon A-daglige toriske engangslinser giver det tilsigtede niveau af sfærisk aberrationskorrektion, når de bæres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
- Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Brug ikke topiske øjenmedicin.
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
- Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
- Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.
- En kvinde i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser: hun er i øjeblikket gravid, hun planlægger at blive gravid under undersøgelsen, hun ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 linse
kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 linse i SKU'er +6D, +3D, 0D, -3D, -6D og -9D
|
kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk afvigelsesmåling
Tidsramme: 60 minutter
|
Sfærisk afvigelse (SA) forekommer, når lette stråler, der kommer ind på forskellige punkter på en sfærisk linse, ikke fokuserer på det samme punkt i den optiske akse.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed af torisk ætsemærke af efterforskeren
Tidsramme: 60 minutter
|
Antal linser, som efterforskeren kunne identificere torisk ætsningsmærke
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontakt linsebruger
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien