Badanie kliniczne dotyczące wkładek w celu oceny charakterystyki aberracji soczewek Kalifilcon A Toric
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Ten cel tego badania klinicznego ma na celu potwierdzenie, czy jednodniowe, toryczne soczewki kontaktowe kalifilcon A zapewniają zamierzony poziom korekcji aberracji sferycznej podczas noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do wykonywania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu w opinii Badacza.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
- Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) są wykluczone z udziału w badaniu, jeżeli spełniają jeden z poniższych warunków: jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania, karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kalifilcon Jednorazowa soczewka Toric LD213001
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 soczewka w SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D i -9D
|
Urządzenie: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 soczewka w SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D i -9D
kalifilcon Jednorazowa soczewka Toric LD213001
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aberracji sferycznych
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aberracja sferyczna (SA) występuje, gdy promienie światła wchodzące w różnych punktach soczewki sferycznej nie są skupione na tym samym punkcie osi optycznej.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność znaku torycznego przez badacza
Ramy czasowe: 60 minut
|
Liczba soczewek Badacz może zidentyfikować znak toryczny
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .