Studio clinico di inserimento per valutare le caratteristiche di aberrazione delle lenti toriche Kalifilcon A
20 giugno 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Questo obiettivo di questo studio clinico mira a confermare se più lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere kalifilcon A forniscono il livello previsto di correzione dell'aberrazione sferica quando indossate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio contrastante secondo l'opinione dell'investigatore.
- Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
- Una donna in età fertile (quella che non è sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa) è esclusa dalla partecipazione all'indagine se soddisfa una delle seguenti condizioni: è attualmente incinta, ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: kalifilcon Una lente torica giornaliera usa e getta LD213001
kalifilcon Una lente torica giornaliera usa e getta LD213001 nelle SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D e -9D
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kalifilcon Una lente torica giornaliera usa e getta LD213001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione di aberrazione sferica
Lasso di tempo: 60 minuti
|
L'aberrazione sferica (SA) si verifica quando i raggi di luce che entrano in diversi punti di una lente sferica non sono focalizzati sullo stesso punto dell'asse ottico.
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visibilità del segno di incisione di Toric da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Numero di lenti che l'investigatore potrebbe identificare il segno di incisione torica
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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