Beillesztési klinikai vizsgálat a Kalifilcon A Toric lencsék aberrációs jellemzőinek értékelésére
2025. június 20. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak igazolása, hogy a többszörös kalifilcon A napi eldobható tórikus kontaktlencsék biztosítják-e a kívánt szintű szférikus aberráció-korrekciót viselés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb az informált beleegyező űrlap (ICF) aláírásának napján, és képes legyen elolvasni, megérteni és írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot adni.
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei vannak, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket.
- Nincs aktív szembetegsége vagy allergiás kötőhártya-gyulladása.
- Ne használjon semmilyen helyi szemészeti gyógyszert.
- Legyen hajlandó és képes követni az utasításokat.
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A Nyomozó véleménye szerint ellentmondó vizsgálatban való részvétel.
- A nyomozó szerint nem megfelelő jelölt a részvételre.
- A fogamzóképes korban lévő nők (akik nem műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzás) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek valamelyikének megfelelnek: jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kalifilcon A napi egyszer használatos Toric LD213001 lencse
kalifilcon Napi eldobható Toric LD213001 objektív +6D, +3D, 0D, -3D, -6D és -9D SKU-ban
|
kalifilcon A napi egyszer használatos Toric LD213001 lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gömb alakú aberráció mérése
Időkeret: 60 perc
|
A gömb alakú aberráció (SA) akkor fordul elő, amikor a gömb alakú lencse különböző pontjain belépő fénysugarak nem koncentrálnak az optikai tengely azonos pontjára.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toric maratás jel láthatósága a nyomozó által
Időkeret: 60 perc
|
Lencse száma, amelyet a nyomozó azonosíthatott a torikus maratás jelre
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .