Estudio clínico de inserción para evaluar las características de aberración de las lentes tóricas Kalifilcon A
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio clínico pretende confirmar si las lentes de contacto tóricas desechables diarias kalifilcon A múltiples proporcionan el nivel deseado de corrección de la aberración esférica cuando se usan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y tener capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No estar usando ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio en opinión del Investigador.
- Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.
- Una mujer en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) están excluidas de la participación en la investigación si cumplen alguna de las siguientes condiciones: actualmente está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio, está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lente kalifilcon A Daily desechable tórico LD213001
Kalifilcon A Lente tórica desechable diaria LD213001 en SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D y -9D
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lente kalifilcon A Daily desechable tórico LD213001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de aberración esférica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Visibilidad de la marca de grabado tórico por parte del investigador
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .