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Étude clinique d'insertion pour évaluer les caractéristiques d'aberration des lentilles toriques Kalifilcon A

20 juin 2025 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Cet objectif de cette étude clinique vise à confirmer si plusieurs lentilles de contact toriques jetables journalières kalifilcon A fournissent le niveau prévu de correction des aberrations sphériques lorsqu'elles sont portées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
  2. Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
  3. Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
  4. Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
  5. Être disposé et capable de suivre les instructions.
  6. Avoir signé une déclaration de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à une étude contradictoire de l'avis de l'enquêteur.
  2. Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.
  3. Une femme en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) sont exclues de la participation à l'enquête si elles remplissent l'une des conditions suivantes : elle est actuellement enceinte, elle envisage de devenir enceinte pendant l'étude, elle allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kalifilcon A Lentille torique jetable quotidienne LD213001
kalifilcon Une lentille torique jetable quotidienne LD213001 dans les SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D et -9D
Dispositif: kalifilcon Une lentille torique jetable quotidienne LD213001 dans les SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D et -9D
kalifilcon A Lentille torique jetable quotidienne LD213001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'aberration sphérique
Délai: 60 minutes
L'aberration sphérique (SA) se produit lorsque les rayons légers entrant à différents points d'une lentille sphérique ne sont pas focalisés au même point de l'axe optique.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité de la marque de gravure toric par l'enquêteur
Délai: 60 minutes
Nombre d'objectifs L'enquêteur pourrait identifier la marque de gravure torique
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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