Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zavádění k vyhodnocení aberačních charakteristik torických čoček Kalifilcon A

20. června 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této klinické studie je potvrdit, zda vícenásobné denní jednorázové torické kontaktní čočky kalifilcon A poskytují při nošení zamýšlenou úroveň korekce sférické aberace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
  3. Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
  4. Nepoužívejte žádné topické oční léky.
  5. Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny.
  6. Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na konfliktní studii podle názoru vyšetřovatele.
  2. Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.
  3. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) jsou vyloučeny z účasti na šetření, pokud splňují některou z následujících podmínek: je v současné době těhotná, během studie plánuje otěhotnět, kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torická čočka kalifilcon A Daily Disposable LD213001
Jednodenní torická čočka kalifilcon A Toric LD213001 ve SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D a -9D
Přístroj: Jednodenní torická čočka kalifilcon A Toric LD213001 ve SKU +6D, +3D, 0D, -3D, -6D a -9D
Torická čočka kalifilcon A Daily Disposable LD213001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sférické měření aberace
Časové okno: 60 minut
Sférická aberace (SA) nastává, když světlé paprsky vstupující v různých bodech sférické čočky nejsou zaměřeny na stejný bod optické osy.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost značky torického leptání vyšetřovatelem
Časové okno: 60 minut
Počet čoček, který by vyšetřovatel mohl identifikovat značku Toric Etch
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosič kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit