Клиническое исследование с введением для оценки характеристик аберрации торических линз Kalifilcon A
20 июня 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Цель данного клинического исследования заключается в том, чтобы подтвердить, обеспечивают ли многократные торические контактные линзы калифилкон А требуемый уровень коррекции сферической аберрации при ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие.
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Отсутствие активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не используйте какие-либо местные глазные препараты.
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям.
- Подписали заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участие в противоречивом исследовании, по мнению Следователя.
- По мнению Следователя, не является подходящим кандидатом для участия.
- Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий: она в настоящее время беременна, планирует забеременеть во время исследования, кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: линза kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001
линза kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 в артикулах +6D, +3D, 0D, -3D, -6D и -9D
|
линза kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сферической аберрации
Временное ограничение: 60 минут
|
Сферическая аберрация (SA) возникает, когда световые лучи, входящие в разные точки сферической линзы, не сфокусированы на одной и той же точке оптической оси.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наглядность марки торического травления исследователем
Временное ограничение: 60 минут
|
Количество линз, которые следователь мог идентифицировать торику
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .