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心力衰竭患者的家庭 BIA 管理系统

2022年1月3日 更新者:Eung Ju Kim、Korea University Guro Hospital

使用家庭生物电阻抗分析和关联应用系统治疗心力衰竭患者的可行性:一项多中心研究

本研究是在韩国进行的前瞻性、多中心、开放标签、随机临床试验。 本研究的目的是评估使用家庭生物电阻抗分析 (BIA) 和关联应用系统治疗心力衰竭 (HF) 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

心力衰竭的患病率一般估计为普通人群的 1% 至 2%。 更令人担忧的是,由于寿命延长带来的老年人口增加,心衰患者正在迅速增加;由于医疗技术的发展,心脏病幸存者人数增加;以及肥胖、糖尿病和缺血性心脏病等心衰危险因素的增加。

众所周知,四分之一的心衰患者在1年内再次入院,5年内死亡率约为50%。 HF 是一种慢性病症,间歇性出现急性失代偿发作。 每个急性失代偿事件都会导致进一步的器官损伤:在此类发作期间发生的心肌和肾脏损伤可能会导致进行性左心室和/或肾功能障碍。 随着疾病进展,急性事件发生频率的增加导致更高的住院率和更高的死亡率风险。

HF 的主要症状是呼吸急促和肿胀,这是去急诊室和住院治疗的主要原因。 出院后,心衰患者的体液监测和管理对于预防心衰加重和再次住院非常重要。

心衰患者的体液监测有多种方法。 目前的心力衰竭指南建议对既往有心衰住院史的有症状心衰患者使用无线植入式血流动力学监测系统监测肺动脉压力。 还推荐基于 ICD 的多参数监测,以改善 HF 患者的临床结果。 然而,现有的 HF 监测和管理系统具有其侵入性、昂贵的成本和大量医疗提供者的努力的局限性。 其他身体水分监测方法是体征和症状监测以及基于体重的监测。 然而,直到住院事件发生前 7 天和 3 天,体重增加和水肿等体征或心力衰竭恶化导致的呼吸困难等症状才被发现。

BIA,生物电阻抗分析可以成为 HF 患者体内水分监测方法的新选择。 如今,可以通过使用多个频率同时反映细胞内和细胞外水分来获得更准确的身体水分,即使在心力衰竭状态等异常身体水分状况的患者中也可以准确测量身体水分。 此外,在心力衰竭住院前约两周检测到生物电阻抗的变化。 它是拥塞监控和管理的主要优势。

先前的研究表明,即使在心力衰竭患者中,通过无创生物电阻抗监测体内水分也可以预测 HF 的恶化。 此外,还有研究报告称,在通过无创生物电阻抗监测身体水分时,基于水肿指数(细胞外水分/全身水分)治疗期间临床结果有所改善。

使用 BWA-ON 的家庭 BIA 监测对于连续水监测以控制 HF 患者的水肿具有潜在益处。 因此,我们旨在评估使用家庭 BIA 和联动应用系统治疗心力衰竭患者的可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14584
        • 招聘中
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为心力衰竭的患者
  2. 服用袢利尿剂控制 HF 症状的患者
  3. 可以使用智能手机的患者

排除标准:

  1. 植入了可能干扰 BIA 的设备的患者,例如 ICD 和 CRT
  2. 肢体缺陷患者
  3. 无法独自站立的患者
  4. 怀孕的患者
  5. 患有终末期肾病 (ESRD) 进行血液透析、血清肌酐超过 5mg/dL 或肾炎综合征的患者
  6. 甲状腺功能减退症、失代偿期肝硬化、系统性红斑狼疮等全身性疾病患者。
  7. 活动性蜂窝组织炎、严重静脉曲张、深静脉血栓或淋巴水肿患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首页 BIA 监测组
通过体液监测系统(BWA ON + App + Web)进行抢先管理
患者使用 Home BIA 系统检查他们的身体成分和体液。 研究者每周分析患者的身体充血状态,并将患者的水肿状态和额外利尿剂的使用方向发送给入组患者。
NO_INTERVENTION:控制组
常规心力衰竭管理(门诊随访和药物治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间:3个月
NT-proBNP
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭住院率 (HHF)
大体时间:3个月
因心力衰竭住院
3个月
使用 BIA 的水肿指数相对于基线的变化
大体时间:3个月
BIA水肿指数
3个月
肌酐相对于基线的变化
大体时间:3个月
肌酐
3个月
呼吸困难症状相对于基线的变化
大体时间:3个月
呼吸困难的 NYHA 分类和 VAS 量表
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eung Ju Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BWA ON Pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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