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Startseite BIA-Managementsystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz

3. Januar 2022 aktualisiert von: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Durchführbarkeit der Behandlung mit der bioelektrischen Impedanzanalyse zu Hause und einem verknüpften Anwendungssystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine multizentrische Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie, die in der Republik Korea durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) zu Hause und eines verknüpften Applikationssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Herzinsuffizienz wird im Allgemeinen auf 1 % bis 2 % der Allgemeinbevölkerung geschätzt. Umso besorgniserregender ist, dass Herzinsuffizienz-Patienten aufgrund einer Zunahme der älteren Bevölkerung aufgrund der Verlängerung des Lebens rasch zunehmen; eine Zunahme der Zahl der Überlebenden von Herzkrankheiten aufgrund der Entwicklung der Medizintechnik; und eine Zunahme der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz wie Fettleibigkeit, Diabetes und ischämische Herzkrankheit.

Von Herzinsuffizienz ist bekannt, dass ein Viertel der Herzinsuffizienzpatienten innerhalb von 1 Jahr wieder aufgenommen werden und die Sterblichkeitsrate innerhalb von 5 Jahren etwa 50 % beträgt. Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die von akuten dekompensierten Episoden unterbrochen wird. Jedes akute dekompensierte Ereignis führt zu weiteren Organschäden: Myokard- und Nierenschäden, die während solcher Episoden auftreten, können zu fortschreitender linksventrikulärer und/oder renaler Dysfunktion beitragen. Die zunehmende Häufigkeit akuter Ereignisse mit fortschreitender Krankheit führt zu höheren Hospitalisierungsraten und einem erhöhten Mortalitätsrisiko.

Die Hauptsymptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und Schwellungen, die die Hauptgründe für den Besuch der Notaufnahme und den Krankenhausaufenthalt sind. Nach der Entlassung sind die Überwachung des Körperwassers und das Management von Herzinsuffizienz-Patienten sehr wichtig, um eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und eine erneute Krankenhauseinweisung zu verhindern.

Es gibt mehrere Methoden zur Überwachung der Körperflüssigkeit bei Herzinsuffizienzpatienten. Aktuelle Leitlinien für Herzinsuffizienz empfehlen die Überwachung des Pulmonalarteriendrucks mit einem drahtlosen implantierbaren hämodynamischen Überwachungssystem bei symptomatischen Herzinsuffizienzpatienten mit vorherigem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt. Eine Multiparameter-Überwachung basierend auf ICD wird ebenfalls empfohlen, um die klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patienten zu verbessern. Bestehende HF-Überwachungs- und -Managementsysteme haben jedoch Einschränkungen hinsichtlich ihrer Invasivität, hohen Kosten und des hohen Aufwands medizinischer Dienstleister. Andere Methoden zur Überwachung des Körperwassers sind die Überwachung von Anzeichen und Symptomen und die körpergewichtsbasierte Überwachung. Anzeichen wie Gewichtszunahme und Ödeme oder Symptome wie Dyspnoe aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz wurden jedoch erst 7 und 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt erkannt.

BIA, die bioelektrische Impedanzanalyse, kann eine neuartige Option für die Körperwasserüberwachungsmethode bei Herzinsuffizienzpatienten sein. Heutzutage ist es möglich, ein genaueres Körperwasser zu erhalten, indem sowohl intrazelluläres als auch extrazelluläres Wasser unter Verwendung mehrerer Frequenzen reflektiert wird, und es ist möglich, das Körperwasser selbst bei Patienten mit ungewöhnlichen Körperwasserzuständen wie Herzinsuffizienz genau zu messen. Darüber hinaus werden die Änderungen der bioelektrischen Impedanz etwa zwei Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz festgestellt. Dies ist der Hauptvorteil für die Überlastüberwachung und -verwaltung.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Überwachung des Körperwassers durch nicht-invasive bioelektrische Impedanz die Verschlechterung der Herzinsuffizienz selbst bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagen kann. Darüber hinaus gibt es Studien, die eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse während der Behandlung basierend auf dem Ödemindex (extrazelluläres Wasser / Gesamtkörperwasser) während der Überwachung des Körperwassers durch nicht-invasive bioelektrische Impedanz berichten.

Die BIA-Überwachung zu Hause mit BWA-ON hat einen potenziellen Nutzen für die kontinuierliche Wasserüberwachung zur Ödemkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Daher zielen wir darauf ab, die Durchführbarkeit einer Behandlung mit Heim-BIA und einem verknüpften Applikationssystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten diagnostizierten eine Herzinsuffizienz
  2. Patienten, die Schleifendiuretika zur Symptomkontrolle bei Herzinsuffizienz einnehmen
  3. Patienten, die ein Smartphone benutzen können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit implantierten Geräten, die die BIA stören könnten, wie ICD und CRT
  2. Patienten mit Gliedmaßendefekten
  3. Patienten, die nicht alleine stehen können
  4. Patienten, die schwanger sind
  5. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse, Serum-Kreatinin von mehr als 5 mg/dl oder nephritischem Syndrom
  6. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Hypothyreose, dekompensierter Leberzirrhose und systemischem Lupus erythematodes.
  7. Patienten mit aktiver Zellulitis, schwerer Krampfader, tiefer Venenthrombose oder Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Startseite BIA-Überwachungsgruppe
Präventives Management durch Körperflüssigkeitsüberwachungssystem (BWA ON + App + Web)
Die Patienten überprüfen ihre Körperzusammensetzung und Flüssigkeit mit dem Home BIA-System. Die Ermittler analysieren den Stauungsstatus des Patienten und senden jede Woche den Ödemstatus des Patienten und die Richtung der Verwendung von Extra-Diuretika an die aufgenommenen Patienten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliches Herzinsuffizienz-Management (ambulante Nachsorge und medizinische Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
NT-proBNP
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
3 Monate
Änderung des Ödemindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von BIA
Zeitfenster: 3 Monate
Ödemindex nach BIA
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin
3 Monate
Änderung des Dyspnoe-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
NYHA-Klassifikation und VAS-Skala der Dyspnoe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eung Ju Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWA ON Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive

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