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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05177081
Startseite BIA-Managementsystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Durchführbarkeit der Behandlung mit der bioelektrischen Impedanzanalyse zu Hause und einem verknüpften Anwendungssystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz wird im Allgemeinen auf 1 % bis 2 % der Allgemeinbevölkerung geschätzt. Umso besorgniserregender ist, dass Herzinsuffizienz-Patienten aufgrund einer Zunahme der älteren Bevölkerung aufgrund der Verlängerung des Lebens rasch zunehmen; eine Zunahme der Zahl der Überlebenden von Herzkrankheiten aufgrund der Entwicklung der Medizintechnik; und eine Zunahme der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz wie Fettleibigkeit, Diabetes und ischämische Herzkrankheit.
Von Herzinsuffizienz ist bekannt, dass ein Viertel der Herzinsuffizienzpatienten innerhalb von 1 Jahr wieder aufgenommen werden und die Sterblichkeitsrate innerhalb von 5 Jahren etwa 50 % beträgt. Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die von akuten dekompensierten Episoden unterbrochen wird. Jedes akute dekompensierte Ereignis führt zu weiteren Organschäden: Myokard- und Nierenschäden, die während solcher Episoden auftreten, können zu fortschreitender linksventrikulärer und/oder renaler Dysfunktion beitragen. Die zunehmende Häufigkeit akuter Ereignisse mit fortschreitender Krankheit führt zu höheren Hospitalisierungsraten und einem erhöhten Mortalitätsrisiko.
Die Hauptsymptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und Schwellungen, die die Hauptgründe für den Besuch der Notaufnahme und den Krankenhausaufenthalt sind. Nach der Entlassung sind die Überwachung des Körperwassers und das Management von Herzinsuffizienz-Patienten sehr wichtig, um eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und eine erneute Krankenhauseinweisung zu verhindern.
Es gibt mehrere Methoden zur Überwachung der Körperflüssigkeit bei Herzinsuffizienzpatienten. Aktuelle Leitlinien für Herzinsuffizienz empfehlen die Überwachung des Pulmonalarteriendrucks mit einem drahtlosen implantierbaren hämodynamischen Überwachungssystem bei symptomatischen Herzinsuffizienzpatienten mit vorherigem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt. Eine Multiparameter-Überwachung basierend auf ICD wird ebenfalls empfohlen, um die klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patienten zu verbessern. Bestehende HF-Überwachungs- und -Managementsysteme haben jedoch Einschränkungen hinsichtlich ihrer Invasivität, hohen Kosten und des hohen Aufwands medizinischer Dienstleister. Andere Methoden zur Überwachung des Körperwassers sind die Überwachung von Anzeichen und Symptomen und die körpergewichtsbasierte Überwachung. Anzeichen wie Gewichtszunahme und Ödeme oder Symptome wie Dyspnoe aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz wurden jedoch erst 7 und 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt erkannt.
BIA, die bioelektrische Impedanzanalyse, kann eine neuartige Option für die Körperwasserüberwachungsmethode bei Herzinsuffizienzpatienten sein. Heutzutage ist es möglich, ein genaueres Körperwasser zu erhalten, indem sowohl intrazelluläres als auch extrazelluläres Wasser unter Verwendung mehrerer Frequenzen reflektiert wird, und es ist möglich, das Körperwasser selbst bei Patienten mit ungewöhnlichen Körperwasserzuständen wie Herzinsuffizienz genau zu messen. Darüber hinaus werden die Änderungen der bioelektrischen Impedanz etwa zwei Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz festgestellt. Dies ist der Hauptvorteil für die Überlastüberwachung und -verwaltung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Überwachung des Körperwassers durch nicht-invasive bioelektrische Impedanz die Verschlechterung der Herzinsuffizienz selbst bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagen kann. Darüber hinaus gibt es Studien, die eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse während der Behandlung basierend auf dem Ödemindex (extrazelluläres Wasser / Gesamtkörperwasser) während der Überwachung des Körperwassers durch nicht-invasive bioelektrische Impedanz berichten.
Die BIA-Überwachung zu Hause mit BWA-ON hat einen potenziellen Nutzen für die kontinuierliche Wasserüberwachung zur Ödemkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Daher zielen wir darauf ab, die Durchführbarkeit einer Behandlung mit Heim-BIA und einem verknüpften Applikationssystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eung Ju Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-26263022
- E-Mail: withnoel@empas.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Min Gyu Kong, MD
- Telefonnummer: 82-31-621-6727
- E-Mail: mingyu.kong@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eung Ju Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3022
- E-Mail: withnoel@empas.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
- Rekrutierung
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
Kontakt:
- Min Gyu Kong, MD
- Telefonnummer: 82-31-621-6727
- E-Mail: mingyu.kong@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten diagnostizierten eine Herzinsuffizienz
- Patienten, die Schleifendiuretika zur Symptomkontrolle bei Herzinsuffizienz einnehmen
- Patienten, die ein Smartphone benutzen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit implantierten Geräten, die die BIA stören könnten, wie ICD und CRT
- Patienten mit Gliedmaßendefekten
- Patienten, die nicht alleine stehen können
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse, Serum-Kreatinin von mehr als 5 mg/dl oder nephritischem Syndrom
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Hypothyreose, dekompensierter Leberzirrhose und systemischem Lupus erythematodes.
- Patienten mit aktiver Zellulitis, schwerer Krampfader, tiefer Venenthrombose oder Lymphödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Startseite BIA-Überwachungsgruppe
Präventives Management durch Körperflüssigkeitsüberwachungssystem (BWA ON + App + Web)
|
Die Patienten überprüfen ihre Körperzusammensetzung und Flüssigkeit mit dem Home BIA-System.
Die Ermittler analysieren den Stauungsstatus des Patienten und senden jede Woche den Ödemstatus des Patienten und die Richtung der Verwendung von Extra-Diuretika an die aufgenommenen Patienten.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliches Herzinsuffizienz-Management (ambulante Nachsorge und medizinische Behandlung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
|
NT-proBNP
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
|
3 Monate
|
Änderung des Ödemindex gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von BIA
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ödemindex nach BIA
|
3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kreatinin
|
3 Monate
|
Änderung des Dyspnoe-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
NYHA-Klassifikation und VAS-Skala der Dyspnoe
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eung Ju Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWA ON Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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