- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05177081
Home BIA-managementsysteem bij patiënten met hartfalen
Haalbaarheid van behandeling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse thuis en gekoppeld applicatiesysteem bij patiënten met hartfalen: een multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van HF wordt over het algemeen geschat op 1% tot 2% van de algemene bevolking. Wat nog zorgwekkender is, is dat HF-patiënten snel toenemen als gevolg van een toename van de oudere bevolking die voortkomt uit levensverlenging; een toename van het aantal overlevenden van hartaandoeningen door de ontwikkeling van medische technologie; en een toename van risicofactoren voor HF zoals obesitas, diabetes en ischemische hartziekte.
Van HF is bekend dat een kwart van de HF-patiënten binnen 1 jaar opnieuw wordt opgenomen en dat het sterftecijfer binnen 5 jaar ongeveer 50% is. HF is een chronische aandoening, onderbroken door acute gedecompenseerde episodes. Elke acute gedecompenseerde gebeurtenis resulteert in verdere orgaanbeschadiging: myocard- en nierbeschadiging die tijdens dergelijke episodes optreedt, kan bijdragen aan progressieve linkerventrikel- en/of nierdisfunctie. Toenemende frequentie van acute gebeurtenissen met ziekteprogressie leidt tot hogere ziekenhuisopnames en een verhoogd risico op overlijden.
De belangrijkste symptomen van HF zijn kortademigheid en zwelling, wat de belangrijkste redenen zijn voor een bezoek aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname. Na ontslag zijn het monitoren van het lichaamsvocht en de behandeling van HF-patiënten erg belangrijk om verergering van HF en heropname in het ziekenhuis te voorkomen.
Er zijn verschillende methoden voor het monitoren van lichaamsvloeistoffen bij HF-patiënten. De huidige richtlijnen voor hartfalen bevelen monitoring van de pulmonale arteriële druk aan met behulp van een draadloos implanteerbaar hemodynamisch monitoringsysteem bij symptomatische HF-patiënten met eerdere ziekenhuisopname voor HF. Multi-parameter monitoring op basis van ICD wordt ook aanbevolen om de klinische uitkomsten bij HF-patiënten te verbeteren. Bestaande HF-bewakings- en beheersystemen hebben echter beperkingen wat betreft invasiviteit, hoge kosten en veel inspanningen van medische zorgverleners. Andere methoden voor het monitoren van het lichaamsvocht zijn monitoring van tekenen en symptomen en monitoring op basis van lichaamsgewicht. Symptomen zoals gewichtstoename en oedeem of symptomen zoals kortademigheid als gevolg van verergering van hartfalen werden echter pas 7 en 3 dagen voor de ziekenhuisopname herkend.
BIA, bio-elektrische impedantieanalyse, kan een nieuwe optie zijn voor het monitoren van lichaamsvocht bij HF-patiënten. Tegenwoordig is het mogelijk om nauwkeuriger lichaamsvocht te verkrijgen door zowel intracellulair als extracellulair water te reflecteren door gebruik te maken van meerdere frequenties, en het is mogelijk om nauwkeurig lichaamsvocht te meten, zelfs bij patiënten met ongewone lichaamswateraandoeningen zoals hartfalen. Bovendien worden de veranderingen van de bio-elektrische impedantie ongeveer twee weken vóór de ziekenhuisopname voor hartfalen gedetecteerd. Het is het belangrijkste voordeel voor congestiebewaking en -beheer.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het monitoren van lichaamsvocht door middel van niet-invasieve bio-elektrische impedantie de verslechtering van HF kan voorspellen, zelfs bij patiënten met hartfalen. Daarnaast zijn er studies die een verbetering van de klinische resultaten tijdens de behandeling meldden op basis van de oedeemindex (extracellulair water/totaal lichaamsvocht) tijdens monitoring van het lichaamsvocht door middel van niet-invasieve bio-elektrische impedantie.
BIA-monitoring thuis met behulp van BWA-ON heeft potentieel voordeel voor continue watermonitoring voor oedeembeheersing bij patiënten met HF. Daarom streven we ernaar om de haalbaarheid van behandeling te evalueren met behulp van thuis-BIA en een gekoppeld toepassingssysteem bij patiënten met hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eung Ju Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-26263022
- E-mail: withnoel@empas.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Gyu Kong, MD
- Telefoonnummer: 82-31-621-6727
- E-mail: mingyu.kong@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Eung Ju Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2626-3022
- E-mail: withnoel@empas.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- Werving
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Contact:
- Min Gyu Kong, MD
- Telefoonnummer: 82-31-621-6727
- E-mail: mingyu.kong@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten diagnosticeerden hartfalen
- Patiënten die lisdiuretica gebruiken voor HF-symptoomcontrole
- Patiënten die een smartphone kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geïmplanteerde apparaten die de BIA kunnen verstoren, zoals ICD en CRT
- Patiënten met ledemaatdefecten
- Patiënten die niet alleen kunnen staan
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan, serumcreatinine van meer dan 5 mg/dl of nefritisch syndroom
- Patiënten met systemische ziekten zoals hypothyreoïdie, gedecompenseerde levercirrose en systemische lupus erythematosus.
- Patiënten met actieve cellulitis, ernstige spataderen, diepe veneuze trombose of lymfoedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Home BIA Monitoring groep
Preventief beheer door monitoringsysteem voor lichaamsvloeistoffen (BWA ON + App + Web)
|
Patiënten controleren hun lichaamssamenstelling en vocht met behulp van het Home BIA-systeem.
Onderzoekers analyseren de congestiestatus van het lichaam van patiënten en sturen elke week de oedeemstatus van de patiënt en de richting van het gebruik van extra diuretica naar ingeschreven patiënten.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke behandeling van hartfalen (poliklinische follow-up en medische behandeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NT-proBNP
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in oedeemindex met behulp van BIA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oedeemindex door BIA
|
3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Creatinine
|
3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoom van kortademigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NYHA-classificatie en VAS-schaal van kortademigheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eung Ju Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWA ON Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS