Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home BIA-managementsysteem bij patiënten met hartfalen

3 januari 2022 bijgewerkt door: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Haalbaarheid van behandeling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse thuis en gekoppeld applicatiesysteem bij patiënten met hartfalen: een multicenter onderzoek

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in de Republiek Korea. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te evalueren met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) thuis en een gekoppeld toepassingssysteem bij patiënten met hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van HF wordt over het algemeen geschat op 1% tot 2% van de algemene bevolking. Wat nog zorgwekkender is, is dat HF-patiënten snel toenemen als gevolg van een toename van de oudere bevolking die voortkomt uit levensverlenging; een toename van het aantal overlevenden van hartaandoeningen door de ontwikkeling van medische technologie; en een toename van risicofactoren voor HF zoals obesitas, diabetes en ischemische hartziekte.

Van HF is bekend dat een kwart van de HF-patiënten binnen 1 jaar opnieuw wordt opgenomen en dat het sterftecijfer binnen 5 jaar ongeveer 50% is. HF is een chronische aandoening, onderbroken door acute gedecompenseerde episodes. Elke acute gedecompenseerde gebeurtenis resulteert in verdere orgaanbeschadiging: myocard- en nierbeschadiging die tijdens dergelijke episodes optreedt, kan bijdragen aan progressieve linkerventrikel- en/of nierdisfunctie. Toenemende frequentie van acute gebeurtenissen met ziekteprogressie leidt tot hogere ziekenhuisopnames en een verhoogd risico op overlijden.

De belangrijkste symptomen van HF zijn kortademigheid en zwelling, wat de belangrijkste redenen zijn voor een bezoek aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname. Na ontslag zijn het monitoren van het lichaamsvocht en de behandeling van HF-patiënten erg belangrijk om verergering van HF en heropname in het ziekenhuis te voorkomen.

Er zijn verschillende methoden voor het monitoren van lichaamsvloeistoffen bij HF-patiënten. De huidige richtlijnen voor hartfalen bevelen monitoring van de pulmonale arteriële druk aan met behulp van een draadloos implanteerbaar hemodynamisch monitoringsysteem bij symptomatische HF-patiënten met eerdere ziekenhuisopname voor HF. Multi-parameter monitoring op basis van ICD wordt ook aanbevolen om de klinische uitkomsten bij HF-patiënten te verbeteren. Bestaande HF-bewakings- en beheersystemen hebben echter beperkingen wat betreft invasiviteit, hoge kosten en veel inspanningen van medische zorgverleners. Andere methoden voor het monitoren van het lichaamsvocht zijn monitoring van tekenen en symptomen en monitoring op basis van lichaamsgewicht. Symptomen zoals gewichtstoename en oedeem of symptomen zoals kortademigheid als gevolg van verergering van hartfalen werden echter pas 7 en 3 dagen voor de ziekenhuisopname herkend.

BIA, bio-elektrische impedantieanalyse, kan een nieuwe optie zijn voor het monitoren van lichaamsvocht bij HF-patiënten. Tegenwoordig is het mogelijk om nauwkeuriger lichaamsvocht te verkrijgen door zowel intracellulair als extracellulair water te reflecteren door gebruik te maken van meerdere frequenties, en het is mogelijk om nauwkeurig lichaamsvocht te meten, zelfs bij patiënten met ongewone lichaamswateraandoeningen zoals hartfalen. Bovendien worden de veranderingen van de bio-elektrische impedantie ongeveer twee weken vóór de ziekenhuisopname voor hartfalen gedetecteerd. Het is het belangrijkste voordeel voor congestiebewaking en -beheer.

Eerdere studies hebben aangetoond dat het monitoren van lichaamsvocht door middel van niet-invasieve bio-elektrische impedantie de verslechtering van HF kan voorspellen, zelfs bij patiënten met hartfalen. Daarnaast zijn er studies die een verbetering van de klinische resultaten tijdens de behandeling meldden op basis van de oedeemindex (extracellulair water/totaal lichaamsvocht) tijdens monitoring van het lichaamsvocht door middel van niet-invasieve bio-elektrische impedantie.

BIA-monitoring thuis met behulp van BWA-ON heeft potentieel voordeel voor continue watermonitoring voor oedeembeheersing bij patiënten met HF. Daarom streven we ernaar om de haalbaarheid van behandeling te evalueren met behulp van thuis-BIA en een gekoppeld toepassingssysteem bij patiënten met hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Werving
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten diagnosticeerden hartfalen
  2. Patiënten die lisdiuretica gebruiken voor HF-symptoomcontrole
  3. Patiënten die een smartphone kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met geïmplanteerde apparaten die de BIA kunnen verstoren, zoals ICD en CRT
  2. Patiënten met ledemaatdefecten
  3. Patiënten die niet alleen kunnen staan
  4. Patiënten die zwanger zijn
  5. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan, serumcreatinine van meer dan 5 mg/dl of nefritisch syndroom
  6. Patiënten met systemische ziekten zoals hypothyreoïdie, gedecompenseerde levercirrose en systemische lupus erythematosus.
  7. Patiënten met actieve cellulitis, ernstige spataderen, diepe veneuze trombose of lymfoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Home BIA Monitoring groep
Preventief beheer door monitoringsysteem voor lichaamsvloeistoffen (BWA ON + App + Web)
Patiënten controleren hun lichaamssamenstelling en vocht met behulp van het Home BIA-systeem. Onderzoekers analyseren de congestiestatus van het lichaam van patiënten en sturen elke week de oedeemstatus van de patiënt en de richting van het gebruik van extra diuretica naar ingeschreven patiënten.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke behandeling van hartfalen (poliklinische follow-up en medische behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
NT-proBNP
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in oedeemindex met behulp van BIA
Tijdsspanne: 3 maanden
Oedeemindex door BIA
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Creatinine
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in symptoom van kortademigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
NYHA-classificatie en VAS-schaal van kortademigheid
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eung Ju Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWA ON Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

3
Abonneren