腓肠肌近端内侧退缩治疗跟腱病
2024年3月6日 更新者：Ostfold Hospital Trust
慢性中段跟腱病的近端内侧腓肠肌退缩；一项多中心、前瞻性队列研究。
这是一项前瞻性队列研究，将跟踪 60 名接受近端内侧腓肠肌退缩治疗慢性中段跟腱病的患者，术后 5 年。
研究概览
详细说明
中段跟腱病是一种通常无需任何干预即可自行解决的病症。 如果病情变成慢性，由物理治疗师指导的离心训练似乎是最好的非手术干预。 手术治疗显示出不同的结果，并且不存在金标准。
腓肠肌的紧张似乎是足部和脚踝区域许多疾病的促成因素。
回顾性材料表明，近端腓肠肌内侧退缩 (PMGR) 可以有效治疗这种情况。 不存在预期材料。
本研究旨在纳入 60 名对离心训练无反应的慢性中段跟腱病 (CMPAT) 患者。 患者将接受 PMGR 手术，并通过 PROMS、肌肉功能测试和 MRI 扫描进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin O Riiser, MD
- 电话号码：+4797146230
- 邮箱：riiser.martin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marius Molund, MD PhD
- 电话号码：+4790003099
- 邮箱：mariusmolund@hotmail.com
学习地点
-
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Oslo、挪威、1714
- 招聘中
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
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接触：
- Martin O Riiser, MD
- 电话号码：+4797146230
- 邮箱：riiser.martin@gmail.com
-
接触：
- Elisabeth Ellingsen Husebye, PhD
- 电话号码：+4795195276
- 邮箱：uxngng@ous-hf.no
-
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Martin O Riiser, MD
- 电话号码：+4797146230
- 邮箱：riiser.martin@gmail.com
-
接触：
- Marius Molund, PhD
- 电话号码：+4790093988
- 邮箱：mariusmolund@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 诊断 CMPAT 由整形外科医生临床验证。 症状必须包括跟腱中部疼痛、肿胀和负重耐受性降低。
- 用代表肌腱退化和修复病理过程的 MRI 结果验证诊断 (13)。 MRI 不超过 12 个月。
- 症状持续时间必须至少为 12 个月。
- 在纳入之前，必须使用 Silfverskiölds 测试验证孤立的腓肠肌松紧度。 如果膝关节伸展时踝关节背屈限制在 5 度或以下，并且屈膝时踝关节背屈增加至少 10 度，则 Silfverskiöld 试验被认为是阳性的。
- 必须尝试至少三个月的常规物理治疗和偏心训练，但没有缓解症状。
排除标准：
- 既往有跟腱完全断裂史。
- 小腿跟腱的其他综合病症（外伤后遗症、感染、癌症等）。
- 插入性跟腱病。
- 以前在受影响的肌腱上接受过手术。
- 患有严重的距小腿病变或严重的足踝畸形的患者。
- 末梢循环严重减少。
- 可能危及知情同意的酗酒史、药物滥用史、心理或其他情绪问题。
- 有 MRI 检查禁忌证/不依从性的患者。
- 对局部麻醉剂有过敏反应/过敏反应史。
- 不能充分阅读和/或说斯堪的纳维亚语言或英语。
- 其他不宜手术的严重合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近端内侧腓肠肌后退手术
患者将接受近端内侧腓肠肌退缩手术 (PMGR) ad modum Barouk。
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.在腘窝做一个 3-4 厘米的横向皮肤切口，打开浅筋膜，定位内侧腓肠肌及其肌腱（腱膜）。
然后在用夹子提起肌腱的同时切割肌腱，注意只切割白色肌腱，同时保留下面的肌肉。
在进行踝关节背屈运动时，仔细触诊肌肉以确保完全切断所有肌腱束。
切口分层缝合，仅敷软敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 问卷调查
大体时间：基线
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针对跟腱疾病患者验证的 PROM
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基线
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 问卷调查
大体时间：3个月
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针对跟腱疾病患者验证的 PROM
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3个月
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 问卷调查
大体时间：1年
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针对跟腱疾病患者验证的 PROM
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1年
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 问卷调查
大体时间：2年
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针对跟腱疾病患者验证的 PROM
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2年
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 问卷调查
大体时间：5年
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针对跟腱疾病患者验证的 PROM
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟腱功能测试电池
大体时间：基线、3 个月、2 年
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测试电池包括三个跳跃测试，一个反向运动跳跃（CMJ），一个下降反向运动跳跃（下降 CMJ）和跳跃，以及两个力量测试，同心脚趾抬高，偏心 - 同心脚趾抬高和脚趾抬高耐力。
全部通过 MuscleLab 软件记录下来。
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基线、3 个月、2 年
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踝关节背屈前后
大体时间：基线、3 个月、2 年
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使用经过验证的测角仪测量，该测角仪可以测量脚踝的运动范围 - 该设备之前已经过测试，发现在检测孤立性腓肠肌挛缩 (IGC) 方面有效、可靠且反应灵敏。
将使用电子测角仪 Biometrics SG150（Units 25-26，Biometrics Ltd，Newport，UK），精度为 ±2 度，可重复性为 1 度。
该设备将在每位新参与者之前进行校准。
用测力计直接在第二跖骨头部下方施加力，直到背屈结束范围。
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基线、3 个月、2 年
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纳入前与 2 年后的 MRI 检查结果。
大体时间：基线，2 年
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一种。肌腱厚度 - 矢状面前后最厚点，以毫米为单位。
轴向平面最厚点处的 Cm2。
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基线，2 年
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增值服务
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年
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在过去 24 小时内患腿使用时的疼痛视觉模拟量表。
0 是没有痛苦。
10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、3个月、1年、2年、5年
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Eq-5D
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年
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生活质量通过 EuroQol 问卷 (EQ-5D) 测量。
EQ-5D 是一种经过验证的通用健康相关生活质量仪器。
它由两部分组成：EQ-5D描述部分和EQ-5D视觉模拟量表。
描述部分包括五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度有五个可能的答案（“没有问题”、“有些问题”和“主要问题”）。
EQ5D VAS 是一种自我相关整体健康状况的视觉模拟量表，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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基线、3个月、1年、2年、5年
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不良事件
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年
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感染、血栓形成、神经损伤等
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基线、3个月、1年、2年、5年
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纳入前与 2 年后的 MRI 检查结果。
大体时间：基线，2 年
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肌腱内信号减弱 - 是/否
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基线，2 年
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治疗成功评估——疼痛
大体时间：2年
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李克特问题：我两年前做过手术的腿跟腱疼痛。 1）强烈不同意； (2) 不同意； (3) 既不同意也不不同意； (4) 同意； (5) 非常同意 |
2年
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治疗成功评估 - 体力活动
大体时间：2年
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李克特问题：跟腱疼痛使我无法进行体力活动 1）强烈不同意； (2) 不同意； (3) 既不同意也不不同意； (4) 同意； (5) 非常同意 |
2年
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治疗成功评估 - 日常生活
大体时间：2年
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李克特问题：跟腱疼痛使我无法进行日常生活活动 1）强烈不同意； (2) 不同意； (3) 既不同意也不不同意； (4) 同意； (5) 非常同意 |
2年
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治疗成功评估 - 小腿疼痛
大体时间：2年
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李克特问题：我两年前做过手术的小腿肌肉疼痛和/或不适 1）强烈不同意； (2) 不同意； (3) 既不同意也不不同意； (4) 同意； (5) 非常同意 |
2年
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治疗成功评估 - 其他治疗
大体时间：2年
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自从两年前进行手术以来，我接受过其他跟腱疼痛治疗 是/否
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2年
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治疗成功评估 - 患者可接受的症状状态
大体时间：2年
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如果您在未来几个月内继续出现相同程度的跟腱症状，您认为可以接受吗？
是/否
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius Molund, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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