Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Achillestendinopatia leczona recesją proksymalnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Recesja bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki w przypadku przewlekłej tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.

Jest to prospektywne badanie kohortowe, które obejmie 60 pacjentów leczonych przez 5 lat po zabiegu z powodu recesji proksymalnej przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki z powodu przewlekłej tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinopatia środkowej części ścięgna Achillesa to stan, który zwykle ustępuje samoistnie bez jakiejkolwiek interwencji. Jeśli stan staje się przewlekły, ekscentryczny trening prowadzony przez fizjoterapeutę wydaje się być najlepszą interwencją niechirurgiczną. Leczenie chirurgiczne przyniosło różne wyniki i nie istnieje żaden złoty standard.

Napięcie w mięśniu brzuchatym łydki wydaje się być czynnikiem przyczyniającym się do wielu schorzeń w okolicy stopy i kostki.

Materiał retrospektywny sugeruje, że recesja bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki (PMGR) może być skuteczną metodą leczenia tego schorzenia. Nie istnieje materiał perspektywiczny.

Badanie to ma na celu włączenie 60 pacjentów z przewlekłą tendinopatią środkowej części ścięgna Achillesa (CMPAT), która nie reaguje na trening ekscentryczny. Pacjenci będą poddani zabiegowi PMGR i obserwowani przez 5 lat z PROMS, badaniem funkcji mięśni i skanami MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, PhD
          • Numer telefonu: +4795195276
          • E-mail: uxngng@ous-hf.no
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Diagnoza CMPAT zweryfikowana klinicznie przez chirurga ortopedę. Objawy muszą obejmować ból w połowie części ścięgna Achillesa, obrzęk i zmniejszoną tolerancję na obciążenie.
  3. Potwierdzona diagnoza z wynikami MRI reprezentującymi patologiczne procesy degeneracji i naprawy ścięgien (13). MRI nie starsze niż 12 miesięcy.
  4. Czas trwania objawów musi wynosić co najmniej 12 miesięcy.
  5. Przed włączeniem izolowany ucisk mięśnia brzuchatego łydki należy zweryfikować testem Silfverskiöldsa. Test Silfverskiölda jest uważany za pozytywny, jeśli zgięcie grzbietowe kostki jest ograniczone do 5 stopni lub mniej przy wyprostowanym kolanie, a zgięcie grzbietowe kostki wzrasta o co najmniej 10 stopni podczas zginania kolana.
  6. Co najmniej trzymiesięczna konwencjonalna fizjoterapia z treningiem ekscentrycznym musiała zostać wypróbowana bez złagodzenia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia całkowitego zerwania ścięgna Achillesa.
  2. Inne złożone patologie ścięgna Achillesa łydki (następstwa urazu, infekcji, raka itp.).
  3. Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa.
  4. Wcześniej przeszedł operację w zajętym ścięgnie.
  5. Pacjenci z ciężką patologią stawu skokowo-goleniowego lub poważnym nieprawidłowym ustawieniem stopy i kostki.
  6. Poważnie zmniejszone krążenie obwodowe.
  7. Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą zagrozić świadomej zgodzie.
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniem/niestosowaniem się do badania MRI.
  9. Historia reakcji alergicznej/reakcji anafilaktycznej na miejscowe środki znieczulające.
  10. Nie jest w stanie odpowiednio czytać i / lub mówić w języku skandynawskim lub angielskim.
  11. Inna poważna choroba współistniejąca, która sprawia, że ​​operacja jest niewskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja recesji bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki
Pacjenci będą operowani za pomocą operacji recesji proksymalnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki (PMGR) ad modum Barouk.
Procedura: Recesja bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki
. W dole podkolanowym wykonuje się poprzeczne nacięcie skóry długości 3-4 cm, otwiera się powięź powierzchowną i lokalizuje mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy wraz ze ścięgnem (rozcięgno). Ścięgno jest następnie przecinane podczas podnoszenia go za pomocą zacisków i należy uważać, aby przeciąć tylko białe ścięgno, oszczędzając leżący pod nim mięsień. Wykonując ruch zgięcia grzbietowego kostki, należy dokładnie zbadać mięsień, aby upewnić się, że wszystkie pasma ścięgien zostały całkowicie przecięte. Nacięcie jest zamykane warstwami i nakładane są tylko miękkie opatrunki
Inne nazwy:
  • PMGR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Kwestionariusz Achillesa
Ramy czasowe: Linia bazowa
PROM zatwierdzony dla pacjentów ze schorzeniami ścięgna Achillesa
Linia bazowa
VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Kwestionariusz Achillesa
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROM zatwierdzony dla pacjentów ze schorzeniami ścięgna Achillesa
3 miesiące
VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Kwestionariusz Achillesa
Ramy czasowe: 1 rok
PROM zatwierdzony dla pacjentów ze schorzeniami ścięgna Achillesa
1 rok
VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Kwestionariusz Achillesa
Ramy czasowe: 2 lata
PROM zatwierdzony dla pacjentów ze schorzeniami ścięgna Achillesa
2 lata
VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - Kwestionariusz Achillesa
Ramy czasowe: 5 lat
PROM zatwierdzony dla pacjentów ze schorzeniami ścięgna Achillesa
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testowa funkcji ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 2 lata
Zestaw testowy składa się z trzech testów wyskoku, skoku w kontrze (CMJ), skoku w kontrze do ruchu (drop CMJ) i podskakiwania oraz dwóch testów wytrzymałościowych, koncentrycznych wznosów palców, ekscentryczno-koncentrycznych wznosów palców i wznosów palców dla wytrzymałość. Wszystko nagrane za pomocą oprogramowania MuscleLab.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 2 lata
Zgięcie grzbietowe stawu skokowego przed i po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 2 lata
mierzone za pomocą zatwierdzonego goniometru, który mierzy zakres ruchu kostki. Urządzenie zostało wcześniej przetestowane i uznane za ważne, niezawodne i skuteczne w wykrywaniu izolowanych przykurczów mięśnia brzuchatego łydki (IGC). Zastosowany zostanie goniometr elektryczny, Biometrics SG150 (Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, Wielka Brytania), o dokładności ±2 stopnie i powtarzalności 1 stopnia. Urządzenie będzie kalibrowane przed każdym nowym uczestnikiem. Siła przyłożona bezpośrednio pod głową drugiej kości śródstopia do końcowego zakresu zgięcia grzbietowego za pomocą dynamometru.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 2 lata
Wyniki MRI przed włączeniem a po 2 latach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
a. Grubość ścięgna — najgrubszy punkt przednio-tylny w płaszczyźnie strzałkowej w milimetrach. cm2 w najgrubszym miejscu w płaszczyźnie osiowej.
Linia bazowa, 2 lata
VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Wizualna skala analogowa bólu podczas używania chorej nogi w ciągu ostatnich 24 godzin. 0 to żaden ból. 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Równanie-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D). EQ-5D to zwalidowany generyczny instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch części: opisowej EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D. Część opisowa obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z pięcioma możliwymi odpowiedziami („brak problemów”, „pewne problemy” i „poważne problemy”). EQ5D VAS to wizualna analogowa skala ogólnego stanu zdrowia związanego z samym sobą, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Infekcja, zakrzepica, uszkodzenie nerwów itp
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Wyniki MRI przed włączeniem a po 2 latach.
Ramy czasowe: podstawowa, 2 lata
Redukcja sygnału śródścięgnistego - TAK/NIE
podstawowa, 2 lata
Ocena powodzenia leczenia – ból
Ramy czasowe: 2 lata

Pytanie Likerta: Boli mnie ścięgno Achillesa w nodze operowanej dwa lata temu.

1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
2 lata
Ocena powodzenia leczenia – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 lata

Pytanie Likerta: Ból Achillesa uniemożliwia mi wykonywanie czynności fizycznych

1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
2 lata
Ocena powodzenia leczenia – życie codzienne
Ramy czasowe: 2 lata

Pytanie Likerta: Ból Achillesa uniemożliwia mi wykonywanie codziennych czynności

1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
2 lata
Ocena powodzenia leczenia - ból łydki
Ramy czasowe: 2 lata

Pytanie typu Likert: Odczuwam ból i/lub dyskomfort w mięśniu łydki, który był operowany dwa lata temu

1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
2 lata
Ocena powodzenia leczenia – inne metody leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Od czasu operacji dwa lata temu stosowałem inne metody leczenia bólu Achillesa. TAK/NIE
2 lata
Ocena powodzenia leczenia – akceptowalny stan objawowy pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli w ciągu najbliższych kilku miesięcy objawy Achillesa nadal będą się u Ciebie pojawiać, czy uznałbyś to za akceptowalne? TAK NIE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Molund, PhD, Ostfold Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK244374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj