근위 내측 비복근 후퇴로 치료된 아킬레스건병증
2024년 3월 6일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 근위 내측 비복근 후퇴; 다기관, 전향적 코호트 연구.
이것은 만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 근위 내측 비복근 후퇴로 치료받은 60명의 환자를 수술 후 5년 동안 추적할 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중부 아킬레스 건병증은 일반적으로 개입 없이 저절로 해결되는 상태입니다. 상태가 만성화되면 물리 치료사가 안내하는 편심 훈련이 최고의 비수술 적 개입 인 것 같습니다. 외과적 치료는 다양한 결과를 보여주었고 금본위제는 존재하지 않습니다.
비복근 근육의 긴장은 발과 발목 부위의 많은 상태에 기여하는 요인인 것 같습니다.
후향적 자료에 따르면 PMGR(Proximal Medial Gastrocnemius Recession)이 이 상태에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 예상되는 자료가 없습니다.
이 연구는 편심 훈련에 반응하지 않는 CMPAT(Chronic Mid-Portion Achilles Tendinopathy) 환자 60명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자는 PMGR 수술을 받고 PROMS, 근육 기능 검사 및 MRI 스캔으로 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin O Riiser, MD
- 전화번호: +4797146230
- 이메일: riiser.martin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marius Molund, MD PhD
- 전화번호: +4790003099
- 이메일: mariusmolund@hotmail.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 1714
- 모병
- Oslo University Hospital, Orthopedic Department Ullevål
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연락하다:
- Martin O Riiser, MD
- 전화번호: +4797146230
- 이메일: riiser.martin@gmail.com
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연락하다:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, PhD
- 전화번호: +4795195276
- 이메일: uxngng@ous-hf.no
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, 노르웨이, 1714
- 모병
- Østfold Hospital Trust
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연락하다:
- Martin O Riiser, MD
- 전화번호: +4797146230
- 이메일: riiser.martin@gmail.com
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연락하다:
- Marius Molund, PhD
- 전화번호: +4790093988
- 이메일: mariusmolund@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 진단 CMPAT는 정형외과 의사에 의해 임상적으로 검증되었습니다. 증상에는 아킬레스의 중간 부분 통증, 부기 및 체중 부하에 대한 내성 감소가 포함되어야 합니다.
- 힘줄 변성 및 복구의 병리학적 과정을 나타내는 MRI 소견으로 확인된 진단(13). 12개월 이내의 MRI.
- 증상의 지속 기간은 최소 12개월이어야 합니다.
- 포함하기 전에 Silfverskiölds 테스트로 고립된 비복근 압박감을 확인해야 합니다. Silfverskiöld 검사는 무릎을 편 상태에서 발목 배굴이 5도 이하로 제한되고 무릎을 구부렸을 때 발목 배굴이 10도 이상 증가하면 양성으로 간주됩니다.
- 괴상한 훈련과 함께 기존의 물리 치료를 최소 3개월 이상 시도했지만 증상이 완화되지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 완전한 아킬레스건 파열의 이전 병력.
- 종아리 아킬레스건의 기타 복합 병리(외상, 감염, 암 등의 후유증).
- 삽입성 아킬레스 건병증.
- 이전에 영향을 받은 힘줄에 수술을 받았습니다.
- 중증 거골병증 또는 발 및 발목의 중증 비정렬이 있는 환자.
- 말초 순환이 심하게 감소합니다.
- 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 감정적 문제의 병력이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 위태롭게 할 수 있습니다.
- MRI 검사에 대한 금기/비순응 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응/아나필락시스 반응의 병력.
- 스칸디나비아 언어 또는 영어를 적절하게 읽거나 말할 수 없습니다.
- 수술을 권할 수 없게 만드는 기타 심각한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위 내측 비복근 후퇴 수술
환자는 근위 내측 비복근 후퇴 수술(Proximal Medial Gastrocnemius Recession Surgery, PMGR) ad modum Barouk로 수술을 받게 됩니다.
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. 슬와에 3~4cm 가로 피부 절개를 하고 표면 근막을 열고 힘줄(건막)이 있는 내측 비복근을 위치시킵니다.
그런 다음 클램프로 힘줄을 들어 올리면서 힘줄을 자르고, 밑에 있는 근육은 남기고 흰색 힘줄만 자르도록 주의를 기울입니다.
발목의 배측 굴곡 운동을 수행하는 동안 모든 힘줄 가닥이 완전히 절단되도록 근육을 조심스럽게 촉진합니다.
절개 부위를 겹겹이 봉합하고 부드러운 드레싱만 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스 설문지
기간: 기준선
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아킬레스 건 장애 환자를 위해 검증된 PROM
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기준선
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스 설문지
기간: 3 개월
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아킬레스 건 장애 환자를 위해 검증된 PROM
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3 개월
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스 설문지
기간: 일년
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아킬레스 건 장애 환자를 위해 검증된 PROM
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일년
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스 설문지
기간: 2 년
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아킬레스 건 장애 환자를 위해 검증된 PROM
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2 년
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VISA-A - Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스 설문지
기간: 5 년
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아킬레스 건 장애 환자를 위해 검증된 PROM
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아킬레스 기능 테스트 배터리
기간: 기준선, 3개월, 2년
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테스트 배터리는 세 가지 점프 테스트, 카운터 이동 점프(CMJ), 드롭 카운터 이동 점프(drop CMJ) 및 도약, 그리고 두 가지 강도 테스트인 동심 토우 레이즈, 편심 동심 토우 레이즈 및 토 레이즈로 구성됩니다. 지구력.
모두 MuscleLab 소프트웨어를 통해 기록되었습니다.
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기준선, 3개월, 2년
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발목 배측 굴곡 수술 전후
기간: 기준선, 3개월, 2년
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발목의 동작 범위를 측정하는 검증된 고니오미터로 측정 - 이 장치는 이전에 테스트를 거쳐 단독 비복근 구축(IGC)을 감지하는 데 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 것으로 확인되었습니다.
±2도의 정확도와 1도의 반복성을 가진 전기 측각기 Biometrics SG150(Units 25-26, Biometrics Ltd, Newport, UK)이 사용됩니다.
장치는 모든 새로운 참가자보다 먼저 보정됩니다.
동력계로 배굴의 끝 범위까지 두 번째 중족골 머리 바로 아래에 가해지는 힘.
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기준선, 3개월, 2년
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포함 전과 2년 후의 MRI 소견.
기간: 기준선, 2년
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ㅏ. 힘줄 두께 - 밀리미터 단위의 시상면에서 앞뒤로 가장 두꺼운 점.
축 평면에서 가장 두꺼운 지점의 Cm2.
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기준선, 2년
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VAS
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 5년
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지난 24시간 동안 영향을 받은 다리를 사용하는 동안 통증에 대한 시각적 아날로그 척도.
0은 통증이 없습니다.
10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다.
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기준선, 3개월, 1년, 2년, 5년
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Eq-5D
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 5년
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삶의 질은 EuroQol 설문지(EQ-5D)로 측정됩니다.
EQ-5D는 검증된 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-5D 설명 부분과 EQ-5D 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 부분에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 포함되며, 각 차원에는 5가지 가능한 답변("문제 없음", "일부 문제" 및 "주요 문제")이 있습니다.
EQ5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 자기 관련 전반적인 건강의 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선, 3개월, 1년, 2년, 5년
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부작용
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 5년
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감염, 혈전증, 신경 손상 등
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기준선, 3개월, 1년, 2년, 5년
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포함 전과 2년 후의 MRI 소견.
기간: 기준선, 2년
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건내 신호 감소 - YES/NO
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기준선, 2년
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치료 성공 평가 - 통증
기간: 2 년
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리커트 질문: 2년 전 수술했던 다리의 아킬레스건에 통증이 있습니다. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함 |
2 년
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치료 성공 평가 - 신체 활동
기간: 2 년
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리커트 질문: 아킬레스건 통증으로 인해 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함 |
2 년
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치료 성공 평가 - 일상생활
기간: 2 년
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리커트 질문: 아킬레스건 통증으로 인해 일상생활 활동을 수행할 수 없습니다. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함 |
2 년
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치료 성공 평가 - 종아리 통증
기간: 2 년
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Likert 질문: 2년 전에 수술한 종아리 근육에 통증이나 불편함이 있습니다. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함 |
2 년
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치료 성공 평가 - 기타 치료
기간: 2 년
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나는 2년 전 수술을 받은 이후 아킬레스 통증으로 다른 치료를 받은 적이 있습니다. 예/아니요
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2 년
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치료 성공 평가 - 환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 2 년
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앞으로 몇 달 동안 같은 수준의 아킬레스 증상이 계속 나타난다면, 이를 받아들일 수 있습니까?
예 아니오
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marius Molund, PhD, Ostfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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