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透明质酸治疗骨内牙周缺损

2024年4月26日 更新者:Luca Ramaglia、Federico II University

显微器械非手术治疗及透明质酸应用治疗骨内牙周袋。随机对照临床试验

本研究的目的是评估微创非手术清创术 (MINSD) 和应用透明质酸凝胶后牙周骨内缺损的愈合情况,并与单独使用 MINSD 进行比较。

总共将招募 22 名患者,根据纳入和排除标准选择并随机分为两组:透明质酸组 (HA) 和无透明质酸组 (No-HA)。

研究概览

详细说明

该研究的目的是比较微创非手术清创术 (MINSD) 和透明质酸 (HA) 治疗后牙周骨内缺损的愈合情况,与单独使用 MINSD 相比。

22 名骨内牙周缺损患者将被随机分配接受 MINSD 治疗和使用透明质酸凝胶(HA 组)或单独使用 MINSD(无 HA 组)。

主要结果将是“临床附着水平”(CAL) 增益,而次要结果将是“探诊深度”(PD)、“牙龈退缩”(GR) 和“放射照相缺陷角度”(RDA)。

局部麻醉后,在 HA 组中,将使用带有细尖和微型刮匙的超声波洁牙机进行 MINSD;然后,将基于透明质酸的凝胶应用于骨内牙周袋。

在 No-HA 组中,仅使用带有细尖和微型刮匙的超声波洁牙机进行龈下机械清创术 (MINSD)。

最后,将使用橡皮杯将抛光膏涂在两组的龈上水平。 每个月都会召回两组患者进行专业口腔卫生,6 个月后,将重复所有测量并进行最终评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • University of Naples Federico II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 诊断为牙周炎的患者;
  • 年龄≥18岁;
  • 每个牙弓至少有 10 颗牙齿;
  • 每个象限至少有两颗探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的牙齿;
  • 存在至少一个骨内袋;
  • 单根牙和多根牙。

排除标准:

  • 全身性疾病患者;
  • 牙周治疗前 4 周内长期接受抗生素或抗炎治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 吸烟者(每天≥ 10 支香烟);
  • 涉及分叉的多根牙;
  • 第三磨牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透明质酸组
在微创非手术清创术(MINSD)后,透明质酸凝胶将应用于骨内牙周缺损
局部麻醉后,将使用带有细尖和微型刮匙的超声波洁牙机进行 MINSD;然后,将基于透明质酸的凝胶应用于骨内牙周袋。
有源比较器:无透明质酸组
仅进行微创非手术清创术 (MINSD)
只有带有精细尖端和微型刮匙的超声波洁牙机才能进行龈下机械清创术 (MINSD)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度 (PD) 的变化(毫米)
大体时间:基线和牙周治疗后 6 个月
龈缘至袋底的距离
基线和牙周治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈退缩变化(GR)(毫米)
大体时间:基线和牙周治疗后 6 个月
牙龈缘至釉质牙骨质交界处的距离
基线和牙周治疗后 6 个月
射线照相缺陷角(RDA)的变化(等级°)
大体时间:基线和牙周治疗后 6 个月
放射学骨内角
基线和牙周治疗后 6 个月
临床依恋水平 (CAL) 增益变化(毫米)
大体时间:基线和牙周治疗后 6 个月
从水泥搪瓷接合处 (CEJ) 到口袋底部的距离
基线和牙周治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (实际的)

2023年3月8日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2021年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月27日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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