Intraosseous parodontális hibák kezelése hialuronsavval
Intraosseus periodontális zsebek kezelése nem sebészi terápiával mikroműszerekkel és hialuronsav alkalmazásával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A jelen vizsgálat célja a minimálisan invazív, nem sebészeti beavatkozást (MINSD) és hialuronsav alapú gél alkalmazását követő parodontális intraosseus defektusok gyógyulásának értékelése, összehasonlítva a MINSD-vel.
Összesen 22 beteget vonnak be, akiket a felvételi és kizárási kritériumok alapján választanak ki, és véletlenszerűen két csoportra osztanak: hialuronsav csoportra (HA) és hialuronsav nélküli csoportra (No-HA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a parodontális intraosseus defektusok gyógyulását a Minimally Invasive Non Surgical Debridement (MINSD) kezelés és a hialuronsav (HA) alkalmazása után a MINSD önmagában történő kezelésével.
Huszonkét intraosseus periodontális defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen MINSD-kezelésre osztanak be, és hialuronsav-alapú gélt (HA csoport) vagy csak MINSD-t (No-HA csoport) alkalmaznak.
Az elsődleges eredmény a "klinikai kötődési szint" (CAL) nyereség, míg a másodlagos kimenetel a "szondázási mélység" (PD), a "gingival recession" (GR) és a "radiográfiai hiba szöge" (RDA).
Helyi érzéstelenítés után a HA csoportban a MINSD-t ultrahangos skálázóval végezzük finom hegyekkel és mikrokürettel; majd hialuronsav alapú gélt viszünk fel az intraosseus parodontális zsebekre.
A No-HA csoportban csak a szubgingivális mechanikai debridement (MINSD) kerül végrehajtásra ultrahangos scalerrel, finom hegyekkel és mikrokürettel.
Végül mindkét csoportban gumipohárral polírozó pasztát viszünk fel a szupra-gingivális szintre. Mindkét csoport betegeit havonta visszahívják professzionális szájhigiéniára, majd 6 hónap elteltével minden mérést megismételnek, és elvégzik a végső értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontitissel diagnosztizált betegek;
- Életkor ≥ 18 év;
- ívenként legalább 10 fog jelenléte;
- Legalább két olyan fog jelenléte, amelyek szondázási mélysége (PD) ≥ 5 mm kvadránsonként;
- legalább egy intraosseus zseb jelenléte;
- Egy- és többgyökerű fogak.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségekben szenvedő betegek;
- Hosszan tartó antibiotikus vagy gyulladáscsökkentő kezelés a parodontális kezelést megelőző 4 héten belül;
- Terhes vagy szoptató;
- Dohányzók (≥ 10 cigaretta naponta);
- Többgyökerű fogak furkációs érintettséggel;
- Harmadik őrlőfogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hialuronsav csoport
A hialuronsavas gélt intraosseus periodontális defektusok esetén alkalmazzák, minimálisan invazív nem sebészeti debridement (MINSD) után.
|
Helyi érzéstelenítés után a MINSD-t ultrahangos skálázóval végezzük finom hegyekkel és mikrokürettel; majd hialuronsav alapú gélt viszünk fel az intraosseus parodontális zsebekre.
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsavmentes csoport
Csak minimálisan invazív nem sebészeti debridement (MINSD) kerül végrehajtásra
|
Finom hegyekkel és mikrokürettel ellátott ultrahangos skálázóval csak a szubgingivális mechanikai debridement (MINSD) kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási mélység változása (PD) (milliméter)
Időkeret: kezdetben és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb aljáig
|
kezdetben és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyrecesszió változása (GR) (milliméter)
Időkeret: kezdetben és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
Távolság a fogíny szélétől a cementzománc csomópontig
|
kezdetben és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
|
A radiográfiai hibaszög változása (RDA) (° fok)
Időkeret: kezdetben és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
Radiográfiai intraosseus szög
|
kezdetben és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
|
A klinikai kötődési szint (CAL) nyereségének változása (milliméter)
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
A Cement Enamel Junction (CEJ) és a zseb alja közötti távolság
|
kiindulási és 6 hónappal a parodontális kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Csontbetegségek
- Parodontális atrófia
- Csontfelszívódás
- Parodontitis
- Alveoláris csontvesztés
- Parodontális zseb
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .