HR-HPV 阳性女性分子分类的临床验证 (VALTRIHP)
2023年2月4日 更新者：Hiantis Srl
可用作管理高危乳头瘤病毒阳性女性的第一步分流测试的验证
参加基于 HPV 筛查计划进行初步筛查的女性将接受宫颈取样和临床数据记录。
来自高危 HPV 阳性女性的样本将被等分以用于新的 HPV 分子检测，这将允许进行完整的基因分型和病毒载量量化。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23941
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10123
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino S.S.D. Epidemiologia, Screening- CPO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妇女使用基于 HPV 的筛查计划“Prevenzione Serena”进行初步筛查，并得到全面随访登记的支持。
描述
纳入标准：
- 参与宫颈癌筛查计划的女性使用 HPV 检测作为初步筛查测试
- hrHPV 阳性；
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 全子宫切除术；
- 近两年诊断为 CIN2+；
- hrHPV 阴性或不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指标分类测试的灵敏度：巴氏试验
大体时间：基线
|
在反射测试时对 CIN2+ 和 CIN3+ 进行的指数分类测试的灵敏度和相对灵敏度（指数与比较器）
|
基线
|
|
索引和比较器分类测试的灵敏度：HPV 分子测试
大体时间：基线
|
在反射分类 + 延迟分类时检测到的 CIN2+ 和 CIN3+ 的反射测试时执行的索引和比较器分类测试的灵敏度；和相对灵敏度（指数与比较器）。
|
基线
|
|
索引和比较器分类测试的特异性
大体时间：第 12 个月
|
在反射测试时对 <CIN2 进行的指数和比较器分类测试的特异性在反射测试时被认为接受阴性阴道镜检查和双阴性指数分类测试（反射和延迟）作为<CIN2 的可接受代理和 <CIN2 的相对特异性（索引与比较器）。
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.