Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação Clínica da Triagem Molecular em Mulheres HR-HPV Positivas (VALTRIHP)

4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hiantis Srl

VALidação de testes utilizáveis ​​como primeira etapa de triagem para tratar mulheres positivas para papilomavírus de alto risco

As mulheres que acessam o programa de triagem baseada em HPV para triagem primária serão submetidas a amostragem cervical e registro de dados clínicos. Amostras de mulheres HPV positivas de alto risco serão aliquotadas para testes com o novo teste molecular de HPV, que permitirá a genotipagem completa e a quantificação da carga viral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23941

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10123
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino S.S.D. Epidemiologia, Screening- CPO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que acessam o programa de triagem baseado em HPV 'Prevenzione Serena', para triagem primária, apoiada por um registro de acompanhamento abrangente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que participam de um programa de rastreamento de câncer do colo do útero usando um teste de HPV como teste de rastreamento primário
  • positividade para hrHPV;
  • consentimento informado por escrito dado.

Critério de exclusão:

  • histerectomia total;
  • diagnóstico de NIC2+ nos últimos dois anos;
  • hrHPV negativo ou inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste de triagem índice: Papanicolau
Prazo: Linha de base
Sensibilidade do(s) teste(s) de triagem de índice realizado(s) no momento do teste de reflexo para NIC2+ e NIC3+ detectado(s) no momento da triagem de reflexo e sensibilidade relativa (índice vs comparador)
Linha de base
Sensibilidade do teste de triagem de índice e comparador: teste molecular de HPV
Prazo: Linha de base
Sensibilidade do(s) teste(s) de triagem de índice e comparador realizado(s) no momento do teste de reflexo para NIC2+ e NIC3+ detectado(s) no momento da triagem de reflexo + triagem atrasada; e sensibilidade relativa (índice vs comparador).
Linha de base
Especificidade do teste de triagem de índice e comparador
Prazo: Mês 12
Especificidade do(s) teste(s) de triagem de índice e comparador(s) realizado(s) no momento do teste de reflexo para <CIN2 considerado no momento da triagem de reflexo aceitando colposcopia negativa no momento do teste de reflexo e teste de triagem de índice duplo negativo (reflexo e retardado) como um proxy aceitável para <CIN2 e especificidade relativa para <CIN2 (índice vs comparador).
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hiantis Srl

Colaboradores

European Commission
University of Milano Bicocca
Sciensano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • WP7-HPVONC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Cervical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever