Klinická validace molekulárního třídění u HR-HPV pozitivních žen (VALTRIHP)
4. února 2023 aktualizováno: Hiantis Srl
VALIDACE testů použitelných jako první krok TRIage k léčbě žen pozitivních na vysoce rizikový papilomavirus
Ženy, které se účastní screeningového programu založeného na HPV pro primární screening, podstoupí odběr vzorků děložního hrdla a záznam klinických dat.
Vzorky od vysoce rizikových HPV pozitivních žen budou rozděleny do alikvotů pro testování pomocí nového molekulárního testu HPV, který umožní plnou genotypizaci a kvantifikaci virové zátěže.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23941
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10123
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino S.S.D. Epidemiologia, Screening- CPO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy navštěvující screeningový program založený na HPV „Prevenzione Serena“ pro primární screening, podporovaný komplexním kontrolním registrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy účastnící se programu screeningu rakoviny děložního čípku s použitím testu HPV jako primárního screeningového testu
- pozitivita na hrHPV;
- udělen písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- totální hysterektomie;
- diagnóza CIN2+ v posledních dvou letech;
- hrHPV negativní nebo neadekvátní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost indexového triage testu: Pap-test
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost testu(ů) indexového třídění provedeného v době reflexního testování na CIN2+ a CIN3+ zjištěné v době reflexního třídění a relativní citlivost (index vs komparátor)
|
Základní linie
|
|
Citlivost indexového a srovnávacího triage testu: HPV molekulární test
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost indexového a srovnávacího triage testu (testů) provedených v době reflexního testování na CIN2+ a CIN3+ zjištěné v době reflexního třídění + zpožděné třídění; a relativní citlivost (index vs komparátor).
|
Základní linie
|
|
Specifičnost indexového a srovnávacího triage testu
Časové okno: 12. měsíc
|
Specifičnost indexového a srovnávacího triage testu (testů) provedeného v době reflexního testování na <CIN2 uvažovaného v době reflexního třídění akceptujícího negativní kolposkopii v době reflexního testování a dvojitého negativního indexového triage testu (reflexního a opožděného) jako přijatelná proxy pro <CIN2 a relativní specificita pro <CIN2 (index vs komparátor).
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WP7-HPVONC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .