评估 Pemigatinib 在 FGFR 改变的复发或难治性晚期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性的研究 (FIGHT-210)
2023年11月20日 更新者：Incyte Corporation
一项 2 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 Pemigatinib 在具有 FGFR 改变且在先前治疗中取得进展的晚期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性 (FIGHT 210)
这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究 Pemigatinib 用于患有鳞状或非鳞状 NSCLC 且记录有 FGFR1-3 突变或融合/重排的参与者的安全性、有效性和耐受性标准治疗方案
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen、德国、34376
- Lki Lungenfachklinik Immenhausen
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Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
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Aviano、意大利、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Orbassano、意大利、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Perugia、意大利、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Rozzano、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- H�PITAL NORD - CHU MARSEILLE
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Toulouse、法国、31000
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Healthcare System
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Hospital
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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A Coru?a、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Girona、西班牙、17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Jaen、西班牙、23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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L'hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de la Paz
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性 NSCLC（根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版，IIIB/C 或 IV 期）。 鳞状和非鳞状 NSCLC 均符合条件。
- 放射学可测量的疾病（根据 RECIST v1.1）。 位于先前照射过的区域或接受过其他局部区域治疗的区域中的肿瘤病灶，如果病灶中的进展已得到明确证明，则被认为是可测量的。
- 已知/可能可行的已知或可能的 FGFR1-3 改变的文档。
- 必须在至少 1 次先前治疗后有客观记录的进展，并且必须没有可能提供临床益处的可用治疗。 不耐受或拒绝批准的治疗的参与者只有在没有可能提供临床益处的可用治疗时才有资格参加。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
- 基线存档肿瘤标本（如果自筛选之日起不到 24 个月）或愿意接受治疗前肿瘤活检以获取标本。 必须是肿瘤块或大约 15 个来自活检或切除原发肿瘤或转移的未染色载玻片。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准
- 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
- 在首次服用 pemigatinib 之前的 28 天内，因任何适应症或原因接受过抗癌药物或研究药物。 参与者必须已经从先前接受的治疗（不包括脱发）引起的 AE 中恢复（根据 CTCAE v5.0 或治疗前基线，≤ 1 级）。
- 同时进行抗癌治疗（例如，化学疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法或研究疗法）。
- 潜在治愈性手术的候选人。
- 目前有临床意义的角膜证据（包括但不限于大疱性/带状角膜病变、角膜擦伤、炎症/溃疡和角膜结膜炎）或视网膜疾病（包括但不限于黄斑/视网膜变性、糖尿病性视网膜病变和视网膜脱离）通过眼科检查。
- 在入组/第一剂研究药物前 2 周内进行了用于治疗癌症病变的放射治疗。 参与者必须已从所有辐射相关毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 经医疗监督员批准，允许在先前放疗的辐射场内出现纤维化证据。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗，允许进行 1 周的清除。
- 未经治疗的脑或 CNS 转移或已经进展的脑或 CNS 转移（例如，新的或扩大的脑转移的证据或可归因于脑或 CNS 转移的新的神经系统症状）。 如果在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT 扫描）确定在 CNS 定向治疗后至少 4 周内没有进展证据，则之前接受过治疗且临床稳定的脑或 CNS 转移的参与者符合条件，并且如果他们服用稳定或递减剂量的皮质类固醇至少 1 周。
- 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
- 在筛选时具有明确实验室值的参与者。
- 钙和磷酸盐止血障碍或全身矿物质失衡伴软组织异位钙化的病史（例外：在没有全身矿物质的情况下，由于损伤、疾病或衰老而在皮肤、肾肌腱或血管等软组织中常见的钙化失衡）。
- 需要超生理剂量（例如，每周 50,000 UI）以补充缺乏的维生素 D 缺乏症史。 允许补充维生素 D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：鳞状非小细胞肺癌
患有鳞状 NSCLC 且已知或可能存在激酶域外的 FGFR1-3 驱动突变或融合/重排的参与者将接受间歇性给药。
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13.5 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：队列 B：非鳞状非小细胞肺癌
患有非鳞状非小细胞肺癌且已知或可能存在激酶域外的 FGFR1-3 驱动突变或融合/重排的参与者将接受间歇性给药。
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13.5 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 A：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 9 个月
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定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
反应将由独立中央放射学 (ICR) 审查确定。
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最多约 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 B：ORR
大体时间：最多约 9 个月
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定义为根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的参与者比例。
回应将由 ICR 审查决定。
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最多约 9 个月
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队列 A：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 9 个月
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定义为从首次服用研究药物到疾病进展 (PD)（根据 RECIST v1.1，由 ICR 审查评估）或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最多约 9 个月
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队列 A：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 9 个月
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定义为从第一次 CR 或 PR 的日期到第一次 PD 的日期（根据 RECIST v1.1，由 ICR 审查评估）或死亡的日期，以先到者为准。
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最多约 9 个月
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队列 A：总生存期 (OS)
大体时间：最多约 9 个月
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定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
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最多约 9 个月
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 9 个月
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TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次给药研究药物后已有事件的恶化。
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最多约 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luisa Veronese, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 54828-210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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