Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pemigatinib hos deltagere med recidiverende eller refraktær avanceret ikke-småcellet lungekræft med en FGFR-ændring (FIGHT-210)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/C eller IV ifølge AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave). Både pladeepitel og ikke-pladeepitel NSCLC er berettiget.
• Radiografisk målbar sygdom (pr. RECIST v1.1). Tumorlæsioner lokaliseret i et tidligere bestrålet område eller i et område, der er udsat for anden lokoregional terapi, anses for at kunne måles, hvis progression er tydeligt påvist i læsionen.
• Dokumentation af kendte/sandsynligvis brugbare kendte eller sandsynlige FGFR1-3 ændringer.
• Skal have objektiv dokumenteret progression efter mindst 1 tidligere behandling og må ikke have nogen behandling tilgængelig, som sandsynligvis vil give kliniske fordele. Deltagere, der er intolerante over for eller afslår den godkendte terapi, er kun kvalificerede, hvis de ikke har nogen terapi tilgængelig, som sandsynligvis vil give kliniske fordele.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
• Baseline arkivtumorprøve (hvis mindre end 24 måneder fra datoen for screening) eller villighed til at gennemgå en forbehandlings-tumorbiopsi for at få prøven. Skal være en tumorblok eller ca. 15 ufarvede objektglas fra biopsi eller resektion af primær tumor eller metastase.
• Vilje til at undgå graviditet eller at blive far til et barn.

Eksklusionskriterier

• Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
• Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgsmedicin af enhver indikation eller årsag inden for 28 dage før den første dosis af pemigatinib. Deltagerne skal være kommet sig (≤ grad 1 i henhold til CTCAE v5.0 eller ved førbehandlingens baseline) fra bivirkninger fra tidligere administrerede behandlinger (eksklusive alopeci).
• Samtidig anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling).
• Kandidat til potentielt helbredende kirurgi.
• Aktuel evidens for klinisk signifikant hornhinde (herunder, men ikke begrænset til bulløs/båndkeratopati, hornhindeafskrabning, inflammation/ulceration og keratokonjunktivitis) eller retinal lidelse (herunder men ikke begrænset til makulær/retinal degeneration, diabetisk retinopati og nethindeløsning) som bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
• Strålebehandling administreret til behandling af kræftlæsioner inden for 2 uger før indskrivning/første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. Bevis på fibrose inden for et strålefelt fra tidligere strålebehandling er tilladt med lægemonitorgodkendelse. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling til ikke-CNS sygdom.
• Ubehandlede hjerne- eller CNS-metastaser eller hjerne- eller CNS-metastaser, der er udviklet (f.eks. tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser). Deltagere, der tidligere har behandlet og klinisk stabile hjerne- eller CNS-metastaser er berettigede, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanning) i screeningsperioden , og hvis de er på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 1 uge.
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
• Deltagere med definerede laboratorieværdier ved screening.
• Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelser eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv (undtagelse: almindeligt observerede forkalkninger i blødt væv såsom hud, nyresener eller kar på grund af skade, sygdom eller aldring i fravær af systemiske mineraler uligevægt).
• Anamnese med hypovitaminose D, der kræver suprafysiologiske doser (f.eks. 50.000 UI/ugentlig) for at genopbygge mangelen. D-vitamintilskud er tilladt.