V-01-351/V-01D二价疫苗的免疫原性和安全性 (Omicron)

纳入标准：

1. 在过去 4-8 个月内完成第二剂 2 剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）方案的 18 岁及以上健康参与者；
2. 自愿参加研究并签署知情同意书，能提供有效身份证件并遵守研究方案要求；
3. 近14天内无高、中风险疫情史、境外旅行史、居留史；与确诊、无症状或疑似 COVID-19 病例无接触史；无高、中风险疫区人员接触史，无发热、呼吸道症状患者接触史；和那些没有处于隔离期的人。
4. 有生育能力的男性和有生育能力的女性自愿同意自签署知情同意书至疫苗接种后3个月采取有效且可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 确诊 COVID-19 病例，或通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性。 2.既往SARS感染史。 3.对任何疫苗或疫苗的任何成分包括铝佐剂有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（阿蒂斯反应）、呼吸困难、血管性水肿等。

4、目前患有以下疾病的人：

1. 与急性呼吸道感染相关的症状（如：打喷嚏、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、味觉减退、发冷、呼吸急促等）
2. 血小板减少、任何凝血功能障碍或接受抗凝治疗等。
3. 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿患者；
4. 有先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史（轻度银屑病、可控自身免疫性甲状腺疾病、白斑病或不需要免疫抑制或免疫调节治疗的稳定性乳糜泻除外）；无脾脏，或有脾脏手术史、外伤史，或6个月内接受过免疫调节剂治疗，如：糖皮质激素引起免疫抑制剂量（剂量参考：相当于泼尼松20mg/天，超过1周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许使用局部药物（例如软膏、滴眼液、吸入剂或喷鼻剂）。
5. 活动性肺结核、病毒性肝炎、人体免疫缺陷病毒或梅毒感染者。
6. 患有急性疾病，或慢性病急性发作，或未控制的严重慢性病患者：慢性呼吸系统疾病史（包括中重度哮喘、COPD、肺纤维化）、药物无法控制的高血压（收缩压≥150mmHg）和/或舒张压≥100mmHg）、严重心血管病史（包括心力衰竭、冠心病、心肌病）、慢性肾病史、癌症病史（基底细胞癌除外）、糖尿病（血糖控制不理想）或糖尿病相关的严重并发症）。

5.接种前28天内接种过减毒活疫苗或接种前14天内接种过任何亚单位疫苗和灭活疫苗。

6. 研究疫苗接种前3个月内注射过免疫球蛋白和/或其他血液制品；或计划在免疫接种后 6 个月内使用此类产品。

7.孕妇（包括育龄妇女尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。 或者在试验疫苗接种后 3 个月内有怀孕计划的妇女或其伴侣。

8.已参加或正在参加其他COVID-19相关临床试验，或正在参加其他药物临床试验； 9. 研究者认为不适合参加研究者。