Immunogeniciteten og sikkerheden ved V-01-351/V-01D bivalensvaccine (Omicron)

Inklusionskriterier:

1. Raske deltagere på 18 år og ældre, som har afsluttet den anden dosis af 2-dosis regimen af ​​SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) Inaktiveret inden for de seneste 4-8 måneder;
2. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular, som kan give gyldigt ID og følge kravet om undersøgelsesprotokol;
3. I de seneste 14 dage, ingen historie med høj eller middel risiko for epidemien, oversøiske rejsehistorie eller opholdshistorie; ingen historie med kontakt med bekræftede, asymptomatiske eller formodede COVID-19 tilfælde; ingen historie med kontakt med personer fra høj- og mellemrisiko-epidemiområder eller kontaktpatienter med feber eller luftvejssymptomer; og dem, der ikke er i isolationsperiode.
4. Mænd af reproduktionspotentiale og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive og acceptable præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring til 3 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftede COVID-19-tilfælde eller positive for SARS-CoV-2-test ved RT-PCR. 2. Historie om tidligere SARS-infektion. 3. Anamnese med alvorlig allergi over for en hvilken som helst vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, herunder aluminiumsadjuvans, f.eks. anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion), dyspnø, angioødem osv.

4. Personer, der i øjeblikket lider af følgende sygdomme:

1. Symptomer relateret til akutte luftvejsinfektioner (såsom: nysen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste, ondt i halsen, tab af smag, kulderystelser, åndenød osv.)
2. Patienter med trombocytopeni, eventuel koagulationsdysfunktion eller får antikoagulerende behandling mv.
3. Patienter med medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem;
4. En historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom (undtagen mild psoriasis, kontrollerbar autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki, der ikke kræver immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling); ingen milt eller miltkirurgi i anamnesen, traume i anamnesen eller behandling med immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom: glukokortikoid med den dosis, der forårsager immunsuppressiv (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, mere end en uge); eller monoklonalt antistof; eller thymosin; eller interferon, etc.; men lokal medicin (såsom salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt.
5. Patienter med aktiv tuberkulose, viral hepatitis, human immundefektvirus eller syfilisinfektion.
6. Patienter med akutte sygdomme eller akutte anfald af kroniske sygdomme eller ukontrollerede alvorlige kroniske sygdomme: anamnese med kroniske luftvejssygdomme (inklusive moderat til svær astma, KOL, lungefibrose), hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler (systolisk blodtryk ≥150 mmHg) Og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopati), historie med kronisk nyresygdom, historie med kræft (undtagen basalcellekarcinom), diabetes (utilfredsstillet blodsukkerkontrol eller diabetesrelaterede alvorlige komplikationer).

5. Modtog svækket levende vaccine inden for 28 dage før vaccinationen eller eventuelle underenhedsvacciner og inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccinationen.

6. Injektion af immunoglobulin og/eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccine; eller med planen om at bruge et sådant produkt inden for 6 måneder efter immunisering.

7. Gravide (herunder positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende kvinder. Eller kvinder eller deres partnere, der har en graviditetsplan inden for 3 måneder efter prøvevaccinationen.

8. Har deltaget i eller deltager i andre COVID-19-relaterede kliniske forsøg, eller deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg; 9. Dem, som efterforskeren betragter som upassende til at deltage i undersøgelsen.