De immunogeniciteit en veiligheid van V-01-351/V-01D bivalentievaccin (Omicron)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder die de tweede dosis van het 2-dosesregime van SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd in de afgelopen 4-8 maanden hebben voltooid;
2. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, die een geldig identiteitsbewijs kan overleggen en de vereiste van het onderzoeksprotocol kan volgen;
3. In de afgelopen 14 dagen geen voorgeschiedenis van een hoog of gemiddeld risico op de epidemie, geen voorgeschiedenis van buitenlandse reizen of verblijfsgeschiedenis; geen voorgeschiedenis van contact met bevestigde, asymptomatische of vermoedelijke gevallen van COVID-19; geen voorgeschiedenis van contact met personen uit epidemische gebieden met een hoog en gemiddeld risico of contactpatiënten met koorts of ademhalingssymptomen; en degenen die niet in isolatie zitten.
4. Mannetjes die zwanger kunnen worden en vrouwtjes die zwanger kunnen worden, stemmen er vrijwillig mee in effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde COVID-19-gevallen, of positief voor SARS-CoV-2-test door RT-PCR. 2. Geschiedenis van eerdere SARS-infectie. 3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of een bestanddeel van het vaccin, inclusief aluminiumadjuvans, bijv. anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), dyspnoe, angio-oedeem, enz.

4. Mensen die momenteel aan de volgende ziekten lijden:

1. Symptomen die verband houden met acute luchtweginfecties (zoals: niezen, verstopte neus, loopneus, hoesten, keelpijn, verlies van smaak, koude rillingen, kortademigheid, enz.)
2. Patiënten met trombocytopenie, stollingsstoornissen of die een antistollingsbehandeling krijgen, enz.
3. Patiënten met aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem;
4. Een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte (behalve milde psoriasis, controleerbare auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie waarvoor geen immunosuppressieve of immunomodulerende therapie nodig is); geen milt of voorgeschiedenis van miltoperaties, voorgeschiedenis van trauma of behandeling met immunomodulatoren binnen 6 maanden, zoals: glucocorticoïde met de dosis die immunosuppressief is (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag, meer dan één week); of monoklonaal antilichaam; of thymosine; of interferon, enz.; maar lokale medicatie (zoals zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray) is toegestaan.
5. Patiënten met actieve tuberculose, virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of syfilisinfectie.
6. Patiënten met acute ziekten, of acute aanvallen van chronische ziekten, of ongecontroleerde ernstige chronische ziekten: voorgeschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen (waaronder matige tot ernstige astma, COPD, longfibrose), hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen (systolische bloeddruk ≥150 mmHg) en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathie), voorgeschiedenis van chronische nierziekte, voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom), diabetes (onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel) of aan diabetes gerelateerde ernstige complicaties).

5. Verzwakt levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór de vaccinatie of subeenheidvaccins en geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór de vaccinatie.

6. Injectie van immunoglobuline en/of andere bloedproducten binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin; of met het plan om een ​​dergelijk product binnen 6 maanden na immunisatie te gebruiken.

7. Zwangere (inclusief positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of vrouwen die borstvoeding geven. Of vrouwen of hun partners die binnen 3 maanden na de proefvaccinatie een zwangerschapsplan hebben.

8. hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken, of deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen; 9. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.