- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273528
Imunogenicita a bezpečnost bivalenční vakcíny V-01-351/V-01D (Omicron)
Jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti sekvenční imunizace bivalenční vakcíny V-01-351/V-01D u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších po vakcinaci 2 dávek inaktivovaných vakcín
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 521000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku 18 let a starší, kteří dokončili druhou dávku 2dávkového režimu vakcíny SARS-CoV-2 (buňka Vero) Inaktivovaná v posledních 4–8 měsících;
- Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu, který může poskytnout platný průkaz totožnosti a dodržovat požadavek protokolu studie;
- V posledních 14 dnech žádná historie vysokého nebo středního rizika epidemie, historie cestování do zámoří nebo historie pobytu; žádný kontakt s potvrzenými, asymptomatickými nebo suspektními případy COVID-19 v anamnéze; žádný kontakt s osobami z oblastí s vysokým a středním rizikem epidemie nebo kontaktní pacienti s horečkou nebo respiračními příznaky; a ti, kteří nejsou v období izolace.
- Muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s užíváním účinných a přijatelných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po očkování.
Kritéria vyloučení:
1. Potvrzené případy COVID-19 nebo pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. 2. Předchozí infekce SARS v anamnéze. 3. Závažná alergie na jakoukoli vakcínu nebo kteroukoli složku vakcíny včetně hliníkového adjuvans v anamnéze, např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), dušnost, angioedém atd.
4. Lidé, kteří v současné době trpí těmito nemocemi:
- Příznaky související s akutními respiračními infekcemi (jako jsou: kýchání, ucpaný nos, rýma, kašel, bolest v krku, ztráta chuti, zimnice, dušnost atd.)
- Pacienti s trombocytopenií, jakoukoli koagulační dysfunkcí nebo dostávají antikoagulační léčbu atd.
- Pacienti s vrozeným nebo získaným angioedémem/neuroedémem;
- Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (s výjimkou mírné psoriázy, kontrolovatelného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie, která nevyžaduje imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu); žádná slezina nebo anamnéza operace sleziny, trauma v anamnéze nebo léčba imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou: glukokortikoid s dávkou způsobující imunosupresivum (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, déle než jeden týden); nebo monoklonální protilátka; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; ale místní medikace (jako je mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povolena.
- Pacienti s aktivní tuberkulózou, virovou hepatitidou, virem lidské imunodeficience nebo infekcí syfilis.
- Pacienti s akutními onemocněními nebo akutními záchvaty chronických onemocnění nebo nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními: anamnéza chronických respiračních onemocnění (včetně středně těžkého až těžkého astmatu, CHOPN, plicní fibrózy), hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥150 mmHg) A/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie), chronické onemocnění ledvin v anamnéze, rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu), diabetes (neuspokojivá kontrola hladiny cukru v krvi nebo závažné komplikace související s cukrovkou).
5. Obdržená atenuovaná živá vakcína do 28 dnů před vakcinací nebo jakákoli podjednotková vakcína a inaktivovaná vakcína do 14 dnů před vakcinací.
6. Injekce imunoglobulinu a/nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny; nebo s plánem použít takový přípravek do 6 měsíců po imunizaci.
7. Těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči u žen ve fertilním věku) nebo kojící ženy. Nebo ženy nebo jejich partneři, kteří mají plán těhotenství do 3 měsíců po zkušebním očkování.
8. účastnili se nebo se účastníte jiných klinických studií souvisejících s COVID-19 nebo se účastníte jiných klinických studií léků; 9. Ty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: V-01-351/V-01D bivalenční vakcína
|
Přípravek má být mléčně bílá injekční suspenze.
Pro prevenci infekce SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GMT neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po posilovací imunizaci
|
GMT neutralizační protilátky (pesudoviru/živého viru) varianty SARS-CoV-2 Omicron po 14 dnech a 28 dnech po podání bivalenční vakcíny V-01-351/V-01D
|
28 dní po posilovací imunizaci
|
GMI neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po posilovací imunizaci
|
GMI neutralizační protilátky (pesudoviru/živého viru) varianty SARS-CoV-2 Omicron po 14 dnech a 28 dnech po podání bivalenční vakcíny V-01-351/V-01D
|
28 dní po posilovací imunizaci
|
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po posilovací imunizaci
|
Míra sérokonverze neutralizační protilátky (pesudoviru/živého viru) varianty SARS-CoV-2 Omicron po 14 dnech a 28 dnech po podání bivalenční vakcíny V-01-351/V-01D
|
28 dní po posilovací imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V-01-351/V-01D-Booster-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pandemie covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko