V-01-351/V-01D 二価ワクチンの免疫原性と安全性 (Omicron)

包含基準:

1. SARS-CoV-2 ワクチン（ベロ細胞）の 2 回投与レジメンの 2 回目の投与を完了した 18 歳以上の健康な参加者
2. -自発的に研究に参加し、有効なIDを提供し、研究プロトコルの要件に従うことができるインフォームドコンセントフォームに署名します;
3. 過去 14 日間に、高または中程度の流行リスクの病歴、海外渡航歴または居住歴がない。確認された、無症状の、または疑われる COVID-19 症例との接触歴がない。高リスクおよび中リスクの流行地域の人との接触歴、または発熱または呼吸器症状のある患者との接触歴がない。および隔離期間ではない人。
4. 生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセント フォームへの署名からワクチン接種後 3 か月まで、効果的で許容される避妊方法を自発的に取ることに同意します。

除外基準:

1. COVID-19 の症例が確認されているか、RT-PCR による SARS-CoV-2 検査で陽性である。 2. 以前の SARS 感染歴。 3.アルミニウムアジュバントを含むワクチンまたはワクチンの成分に対する重度のアレルギーの病歴、例えば、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、呼吸困難、血管性浮腫など。

4. 現在、次の疾患にかかっている人：

1. 急性呼吸器感染症に関連する症状（くしゃみ、鼻づまり、鼻水、咳、のどの痛み、味覚障害、悪寒、息切れなど）
2. 血小板減少症、凝固障害のある患者、または抗凝固療法を受けている患者など
3. 先天性または後天性血管浮腫/神経浮腫の患者;
4. -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴（軽度の乾癬、制御可能な自己免疫性甲状腺疾患、白斑、または免疫抑制または免疫調節療法を必要としない安定したセリアック病を除く）;脾臓がない、または脾臓の手術歴、外傷歴、または6か月以内の免疫調節剤による治療。またはモノクローナル抗体;またはサイモシン;またはインターフェロンなど;ただし、局所投薬（軟膏、点眼薬、吸入、鼻スプレーなど）は許可されています。
5. 活動性結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたは梅毒感染症の患者。
6. 急性疾患、または慢性疾患の急性発作、または制御されていない重度の慢性疾患の患者：慢性呼吸器疾患の病歴（中等度から重度の喘息、COPD、肺線維症を含む）、薬物で制御できない高血圧（収縮期血圧≥150mmHg）および/または拡張期血圧≧100mmHg）、重度の心血管疾患の病歴（心不全、冠動脈疾患、心筋症を含む）、慢性腎臓病の病歴、癌の病歴（基底細胞癌を除く）、糖尿病（不十分な血糖コントロール）または糖尿病関連の重篤な合併症）。

5.ワクチン接種の28日前までに弱毒化生ワクチンまたはサブユニットワクチンおよび不活化ワクチンを14日前までに接種した。

6.研究ワクチンの投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または他の血液製剤を注射;または予防接種後6か月以内にその製品を使用する予定がある。

7.妊娠中（出産可能年齢の女性の尿妊娠検査陽性を含む）または授乳中の女性。 または、試験接種後 3 か月以内に妊娠の予定がある女性またはそのパートナー。

8.他のCOVID-19関連の臨床試験に参加した、または参加している、または他の薬物臨床試験に参加している; 9. 治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した者。