Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki biwalentnej V-01-351/V-01D (Omicron)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy ukończyli drugą dawkę schematu 2-dawkowego szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) Inaktywowani w ciągu ostatnich 4-8 miesięcy;
2. Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, który może okazać ważny dokument tożsamości i postępować zgodnie z wymogami protokołu badania;
3. w ciągu ostatnich 14 dni brak historii wysokiego lub średniego ryzyka epidemii, podróży zagranicznych lub historii pobytu; brak historii kontaktu z potwierdzonymi, bezobjawowymi lub podejrzanymi przypadkami COVID-19; brak historii kontaktu z osobami z obszarów epidemii wysokiego i średniego ryzyka lub kontaktu z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego; oraz tych, którzy nie są w okresie izolacji.
4. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone przypadki COVID-19 lub pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR. 2. Historia wcześniejszej infekcji SARS. 3. Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki, w tym adiuwant aluminiowy, np. wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.

4. Osoby, które obecnie cierpią na następujące choroby:

1. Objawy związane z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (takie jak: kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kaszel, ból gardła, utrata smaku, dreszcze, duszność itp.)
2. Pacjenci z trombocytopenią, jakąkolwiek dysfunkcją krzepnięcia lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe itp.
3. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym/obrzękiem nerwów;
4. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej (z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa lub stabilnej celiakii, która nie wymaga leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego); brak śledziony lub operacja śledziony w wywiadzie, uraz lub leczenie immunomodulatorami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak: glikokortykosteroid w dawce powodującej działanie immunosupresyjne (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę przez ponad tydzień); lub przeciwciało monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon, itp.; ale miejscowe leki (takie jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa) są dozwolone.
5. Pacjenci z czynną gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażeniem kiłą.
6. Pacjenci z ostrymi chorobami lub ostrymi napadami chorób przewlekłych lub niekontrolowanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi: przewlekłe choroby układu oddechowego w wywiadzie (w tym astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, POChP, zwłóknienie płuc), nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatia), przewlekła choroba nerek w wywiadzie, nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), cukrzyca (niezadowalająca kontrola poziomu cukru we krwi lub poważne powikłania związane z cukrzycą).

5. Otrzymał atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub jakiekolwiek szczepionki podjednostkowe i szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem.

6. Wstrzyknięcie immunoglobuliny i/lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki; lub z planem stosowania takiego produktu w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

7. Kobiety w ciąży (w tym dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią. Lub kobiety lub ich partnerzy, którzy planują ciążę w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu próbnym.

8. Uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19 lub biorą udział w badaniach klinicznych innych leków; 9. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.