L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin bivalent V-01-351/V-01D (Omicron)

Critère d'intégration:

1. Participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus qui ont terminé la deuxième dose du schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin SARS-CoV-2 (cellule Vero) inactivé au cours des 4 à 8 derniers mois ;
2. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé, qui peut fournir une pièce d'identité valide et suivre les exigences du protocole d'étude ;
3. Au cours des 14 derniers jours, aucun antécédent de risque élevé ou moyen d'épidémie, d'antécédents de voyage à l'étranger ou d'antécédents de résidence ; aucun antécédent de contact avec des cas confirmés, asymptomatiques ou suspects de COVID-19 ; aucun antécédent de contact avec des personnes provenant de zones épidémiques à haut et moyen risque ou contact avec des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires ; et ceux qui ne sont pas en période d'isolement.
4. Les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des méthodes contraceptives efficaces et acceptables à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Cas confirmés de COVID-19, ou positifs au test SARS-CoV-2 par RT-PCR. 2. Antécédents d'infection par le SRAS. 3. Antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou à tout ingrédient du vaccin, y compris l'adjuvant à l'aluminium, par exemple, choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), dyspnée, œdème de Quincke, etc.

4. Les personnes qui souffrent actuellement des maladies suivantes :

1. Symptômes liés aux infections respiratoires aiguës (tels que : éternuements, congestion nasale, nez qui coule, toux, mal de gorge, perte de goût, frissons, essoufflement, etc.)
2. Patients présentant une thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation, ou recevant un traitement anticoagulant, etc.
3. Patients atteints d'angio-œdème/neuro-œdème congénital ou acquis ;
4. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune (à l'exception d'un psoriasis léger, d'une maladie thyroïdienne auto-immune contrôlable, d'un vitiligo ou d'une maladie coeliaque stable ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur) ; pas de rate, ou antécédent de chirurgie de la rate, antécédent de traumatisme, ou traitement par immunomodulateurs dans les 6 mois, tels que : glucocorticoïde à la dose provoquant l'immunosuppression (dose de référence : équivalente à la prednisone 20mg/jour, plus d'une semaine) ; ou anticorps monoclonal ; ou thymosine; ou interféron, etc.; mais les médicaments locaux (tels que pommade, collyre, inhalation ou spray nasal) sont autorisés.
5. Patients atteints de tuberculose active, d'hépatite virale, de virus de l'immunodéficience humaine ou de syphilis.
6. Patients atteints de maladies aiguës, ou de crises aiguës de maladies chroniques, ou de maladies chroniques sévères non contrôlées : antécédents de maladies respiratoires chroniques (y compris asthme modéré à sévère, BPCO, fibrose pulmonaire), hypertension non contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg) et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg), antécédents de maladie cardiovasculaire grave (dont insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathie), antécédents de maladie rénale chronique, antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire), diabète (contrôle insatisfaisant de la glycémie ou complications graves liées au diabète).

5. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination ou des vaccins sous-unitaires et des vaccins inactivés dans les 14 jours précédant la vaccination.

6. Injection d'immunoglobuline et/ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ; ou avec le plan d'utiliser un tel produit dans les 6 mois suivant la vaccination.

7. Femmes enceintes (y compris test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer) ou femmes allaitantes. Ou les femmes ou leurs partenaires qui ont un plan de grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination d'essai.

8. Avoir participé ou participer à d'autres essais cliniques liés au COVID-19, ou participer à d'autres essais cliniques de médicaments ; 9. Ceux considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude.