Die Immunogenität und Sicherheit des Bivalenz-Impfstoffs V-01-351/V-01D (Omicron)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer ab 18 Jahren, die die zweite Dosis des 2-Dosen-Regimes des SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) abgeschlossen haben Inaktiviert in den letzten 4-8 Monaten;
2. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die einen gültigen Ausweis vorlegen und die Anforderungen des Studienprotokolls befolgen kann;
3. In den letzten 14 Tagen kein hohes oder mittleres Risiko für die Epidemie, Auslandsreisen oder Aufenthaltsgeschichte; kein Kontakt in der Vorgeschichte mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen; kein Kontakt in der Vorgeschichte mit Personen aus Epidemiegebieten mit hohem und mittlerem Risiko oder Kontaktpatienten mit Fieber oder respiratorischen Symptomen; und diejenigen, die nicht isoliert sind.
4. Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Impfung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte COVID-19-Fälle oder positiv für SARS-CoV-2-Test durch RT-PCR. 2. Vorgeschichte einer früheren SARS-Infektion. 3. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Aluminiumadjuvans, z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Dyspnoe, Angioödem usw.

4. Personen, die derzeit an folgenden Krankheiten leiden:

1. Symptome im Zusammenhang mit akuten Atemwegsinfektionen (wie: Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit usw.)
2. Patienten mit Thrombozytopenie, jeglicher Gerinnungsstörung oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien usw.
3. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Angioödem/Neuroödem;
4. Eine Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von leichter Psoriasis, kontrollierbarer autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert); keine Milz oder Milzoperation in der Anamnese, Trauma in der Anamnese oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. oder monoklonaler Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; lokale Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalations- oder Nasenspray) sind jedoch erlaubt.
5. Patienten mit aktiver Tuberkulose, Virushepatitis, humanem Immunschwächevirus oder Syphilis-Infektion.
6. Patienten mit akuten Erkrankungen oder akuten Anfällen chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen: chronische Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma, COPD, Lungenfibrose), medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), schwere kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie), chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom), Diabetes (unzufriedene Blutzuckereinstellung). oder ernsthafte Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes).

5. Innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung alle Untereinheitsimpfstoffe und inaktivierte Impfstoffe erhalten.

6. Injektion von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs; oder mit dem Plan, ein solches Produkt innerhalb von 6 Monaten nach der Immunisierung zu verwenden.

7. Schwangere (einschließlich positivem Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen. Oder Frauen oder ihre Partner, die innerhalb von 3 Monaten nach der Probeimpfung einen Schwangerschaftsplan haben.

8. an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder teilnehmen oder an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen; 9. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.