Immunogeniciteten och säkerheten hos V-01-351/V-01D bivalensvaccin (Omicron)

Inklusionskriterier:

1. Friska deltagare i åldern 18 år och äldre som har avslutat den andra dosen av 2-dosregimen av SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cell) Inaktiverat under de senaste 4-8 månaderna;
2. Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke, som kan tillhandahålla giltigt ID och följa studieprotokollets krav;
3. Under de senaste 14 dagarna, ingen historia av hög eller medelhög risk för epidemin, utomlands resehistorik eller vistelsehistoria; ingen historia av kontakt med bekräftade, asymtomatiska eller misstänkta fall av covid-19; ingen historia av kontakt med personer från hög- och medelriskepidemiområden eller kontaktpatienter med feber eller andningssymtom; och de som inte är i isoleringsperiod.
4. Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att använda effektiva och acceptabla preventivmedel från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftade fall av covid-19 eller positiva för SARS-CoV-2-test med RT-PCR. 2. Historik om tidigare SARS-infektion. 3. Historik med allvarlig allergi mot något vaccin eller någon ingrediens i vaccinet inklusive aluminiumadjuvans, t.ex. anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), dyspné, angioödem, etc.

4. Människor som för närvarande lider av följande sjukdomar:

1. Symtom relaterade till akuta luftvägsinfektioner (såsom: nysningar, nästäppa, rinnande näsa, hosta, ont i halsen, smaklöshet, frossa, andnöd, etc.)
2. Patienter med trombocytopeni, eventuell koagulationsstörning, eller får antikoagulantiabehandling etc.
3. Patienter med medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem;
4. En historia av medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom (förutom mild psoriasis, kontrollerbar autoimmun sköldkörtelsjukdom, vitiligo eller stabil celiaki som inte kräver immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi); ingen mjälte, eller historia av mjältekirurgi, historia av trauma eller behandling med immunmodulatorer inom 6 månader, såsom: glukokortikoid med dosen som orsakar immunsuppressiv (dosreferens: motsvarande prednison 20 mg/dag, mer än en vecka); eller monoklonal antikropp; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokal medicinering (som salva, ögondroppar, inandning eller nässpray) är tillåten.
5. Patienter med aktiv tuberkulos, viral hepatit, humant immunbristvirus eller syfilisinfektion.
6. Patienter med akuta sjukdomar, eller akuta attacker av kroniska sjukdomar, eller okontrollerade allvarliga kroniska sjukdomar: historia av kroniska luftvägssjukdomar (inklusive måttlig till svår astma, KOL, lungfibros), hypertoni som inte kan kontrolleras av läkemedel (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg) Och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopati), historia av kronisk njursjukdom, historia av cancer (förutom basalcellscancer), diabetes (otillfredsställd blodsockerkontroll eller diabetesrelaterade allvarliga komplikationer).

5. Fick försvagat levande vaccin inom 28 dagar före vaccinationen eller eventuella subenhetsvacciner och inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccinationen.

6. Injektion av immunglobulin och/eller andra blodprodukter inom 3 månader före administrering av studievaccin; eller med planen att använda en sådan produkt inom 6 månader efter immunisering.

7. Gravida (inklusive positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder) eller ammande kvinnor. Eller kvinnor eller deras partner som har en graviditetsplan inom 3 månader efter provvaccinationen.

8. Har deltagit i eller deltar i andra covid-19 relaterade kliniska prövningar, eller deltar i andra läkemedels kliniska prövningar; 9. De som av utredaren ansågs olämpliga att delta i studien.