Immunogenisiteten og sikkerheten til V-01-351/V-01D bivalensvaksine (Omicron)

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 18 år og eldre som har fullført den andre dosen av 2-dose-regimet med SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celle) Inaktivert i løpet av de siste 4-8 månedene;
2. Delta frivillig i studien og signere skjemaet for informert samtykke, som kan gi gyldig ID og følge studieprotokollkravet;
3. I løpet av de siste 14 dagene, ingen historie med høy eller middels risiko for epidemien, utenlandsreisehistorie eller oppholdshistorie; ingen historie med kontakt med bekreftede, asymptomatiske eller mistenkte COVID-19 tilfeller; ingen historie med kontakt med personer fra epidemiske områder med høy og middels risiko eller kontaktpasienter med feber eller luftveissymptomer; og de som ikke er i isolasjonsperiode.
4. Menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftede tilfeller av covid-19, eller positive for SARS-CoV-2-test ved RT-PCR. 2. Historie med tidligere SARS-infeksjon. 3. Anamnese med alvorlig allergi mot enhver vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, inkludert aluminiumsadjuvans, f.eks. anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), dyspné, angioødem, etc.

4. Personer som lider av følgende sykdommer:

1. Symptomer relatert til akutte luftveisinfeksjoner (som: nysing, tett nese, rennende nese, hoste, sår hals, tap av smak, frysninger, kortpustethet, etc.)
2. Pasienter med trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon, eller får antikoagulasjonsbehandling, etc.
3. Pasienter med medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem;
4. En historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom (bortsett fra mild psoriasis, kontrollerbar autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller stabil cøliaki som ikke krever immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi); ingen milt, eller historie med miltkirurgi, traumehistorie eller behandling med immunmodulatorer innen 6 måneder, slik som: glukokortikoid med dosen som forårsaker immunsuppressiv (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag, mer enn én uke); eller monoklonalt antistoff; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokal medisinering (som salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray) er tillatt.
5. Pasienter med aktiv tuberkulose, viral hepatitt, humant immunsviktvirus eller syfilisinfeksjon.
6. Pasienter med akutte sykdommer, eller akutte angrep av kroniske sykdommer, eller ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer: historie med kroniske luftveissykdommer (inkludert moderat til alvorlig astma, KOLS, lungefibrose), hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg) Og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopati), historie med kronisk nyresykdom, historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom), diabetes (utilfredsstilt blodsukkerkontroll eller diabetesrelaterte alvorlige komplikasjoner).

5. Mottok svekket levende vaksine innen 28 dager før vaksinasjonen eller eventuelle underenhetsvaksiner og inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjonen.

6. Injeksjon av immunglobulin og/eller andre blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studievaksine; eller med plan om å bruke et slikt produkt innen 6 måneder etter immunisering.

7. Gravide (inkludert positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder) eller ammende kvinner. Eller kvinner eller deres partnere som har en graviditetsplan innen 3 måneder etter prøvevaksinasjonen.

8. har deltatt i eller deltar i andre covid-19-relaterte kliniske utprøvinger, eller deltar i andre kliniske legemiddelutprøvinger; 9. De som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien.