治疗直肠瘙痒的 SOOTHER 试验
2022年7月20日 更新者：Bell International Laboratories
SOOTHER 试验：研究一种治疗直肠瘙痒的非处方药膏
一种新型复合利多卡因软膏治疗直肠瘙痒（肛门瘙痒症）的纵向、观察性、单臂试验
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55466
- Minnesota Gastroenterology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人肛门瘙痒症患者（肛门瘙痒/不适）
描述
纳入标准：
- 存在肛门瘙痒症（肛门瘙痒/不适）至少 2 周，并且进行了相应的体检。
排除标准：
- 无法理解知情同意、炎症性肠病病史、已知性病或免疫缺陷病、肛门或肛周脓肿病史或当前病史、过去 12 周内的肛门或直肠手术、怀孕或哺乳期女性或其他直肠疾病的迹象如肛瘘、感染、肛周湿疹或肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肛门瘙痒症患者
使用利多卡因软膏治疗肛门瘙痒症（直肠瘙痒）的成年患者
|
复合非处方利多卡因软膏每天给药两次，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评估
大体时间：2周
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安抚器 2 周时的症状评估采用 5 分模拟量表进行评分，5 分为最差
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2周
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|
视觉肛肠检查
大体时间：2周
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2 周时的目测肛门直肠检查评估采用 5 分制模拟量表进行评分，5 分为最差。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Saremi、Bell International Laboratories
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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