Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fopspeen Proef om rectale jeuk te behandelen

20 juli 2022 bijgewerkt door: Bell International Laboratories

SOOTHER Trial: Studie van een vrij verkrijgbare zalf om rectale jeuk te behandelen

Longitudinale, observationele, eenarmige proef van een nieuwe, samengestelde lidocaïnezalf voor de behandeling van rectale jeuk (pruritus ani)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55466
        • Minnesota Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met pruritus ani (anale jeuk/ongemak)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van pruritus ani (anale jeuk/ongemak) gedurende ten minste 2 weken, en een compatibel lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen, geschiedenis van inflammatoire darmziekte, bekende geslachtsziekte of immunodeficiëntieziekte, geschiedenis van of huidig ​​anaal of perianaal abces, anale of rectale chirurgie in de afgelopen 12 weken, zwangerschap of borstvoeding bij een vrouw, of tekenen van andere rectale aandoeningen zoals anorectale fistel, infectie, perianaal eczeem of tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pruritus ani-patiënten
Volwassen patiënten met pruritus ani (rectale jeuk) behandeld met lidocaïnezalf
Geneesmiddel: Lidocaïne zalf
Samengestelde vrij verkrijgbare lidocaïnezalf tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
Fopspeen Symptoombeoordeling na 2 weken beoordeeld op een 5-punts analoge schaal, waarbij 5 de slechtste is
2 weken
Visueel anorectaal onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele anorectale examenbeoordeling na 2 weken beoordeeld op een 5-punts analoge schaal, waarbij 5 de slechtste is.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bell International Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Saremi, Bell International Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren