Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOOTHER-forsøk for å behandle rektalkløe

20. juli 2022 oppdatert av: Bell International Laboratories

SOOTHER Trial: Studie av en reseptfri salve for å behandle rektalkløe

Langsgående, observerende, enarmsprøve av en ny, sammensatt lidokainsalve for å behandle rektal kløe (pruritus ani)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55466
        • Minnesota Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med pruritus ani (anal kløe/ubehag)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av pruritus ani (anal kløe/ubehag) i minst 2 uker, og en kompatibel fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå informert samtykke, historie med inflammatorisk tarmsykdom, kjent kjønnssykdom eller immunsviktsykdom, historie med eller nåværende anal eller perianal abscess, anal eller rektal kirurgi i løpet av de siste 12 ukene, graviditet eller ammende kvinner, eller tegn på andre rektale sykdommer som anorektal fistel, infeksjon, perianalt eksem eller svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pruritus ani pasienter
Voksne pasienter med pruritus ani (rektal kløe) behandlet med lidokainsalve
Legemiddel: Lidokainsalve
Sammensatt reseptfri lidokainsalve administrert to ganger daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 2 uker
SOOTHER Symptomvurdering etter 2 uker vurdert på en 5-punkts analog skala, der 5 er det verste
2 uker
Visuell ano-rektal undersøkelse
Tidsramme: 2 uker
Visuell ano-rektal eksamensvurdering etter 2 uker vurdert på en 5-punkts analog skala, hvor 5 er dårligst.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bell International Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Saremi, Bell International Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20181914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere