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Essai SOOTHER pour traiter les démangeaisons rectales

20 juillet 2022 mis à jour par: Bell International Laboratories

Essai SOOTHER : étude d'une pommade en vente libre pour traiter les démangeaisons rectales

Essai longitudinal, observationnel, à un seul bras d'une nouvelle pommade composite à la lidocaïne pour traiter les démangeaisons rectales (prurit anal)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55466
        • Minnesota Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant de prurit anal (démangeaisons anales/gêne)

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de prurit anal (démangeaisons anales/gêne) depuis au moins 2 semaines et examen physique compatible.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé, les antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie vénérienne connue ou de maladie d'immunodéficience, les antécédents ou l'actuel abcès anal ou périanal, la chirurgie anale ou rectale au cours des 12 dernières semaines, la grossesse ou l'allaitement, ou les signes d'autres maladies rectales comme une fistule anorectale, une infection, un eczéma périanal ou des tumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de prurit anal
Patients adultes atteints de prurit anal (démangeaisons rectales) traités avec une pommade à la lidocaïne
Médicament: Pommade à la lidocaïne
Pommade de lidocaïne composite en vente libre administrée deux fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: 2 semaines
SUCETTE Évaluation des symptômes à 2 semaines sur une échelle analogique à 5 points, 5 étant le pire
2 semaines
Examen ano-rectal visuel
Délai: 2 semaines
Évaluation de l'examen visuel ano-rectal à 2 semaines sur une échelle analogique à 5 points, 5 étant le pire.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bell International Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Saremi, Bell International Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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